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Utilidad de Smart Pilot View en la práctica clínica: un estudio observacional prospectivo de dos centros

15 de abril de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Recientemente, se ha desarrollado un nuevo programa de software para anestesia, llamado Smart Pilot View. Este programa supervisa al paciente, los fármacos anestésicos administrados y la profundidad calculada de la anestesia. El propósito de este estudio es determinar si el uso de este programa mejora la calidad de la anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • University Hospital of Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general programados para neurocirugía, ginecología y otorrinolaringología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugia electiva
  • Anestesia general
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado Físico: I - III
  • Edad 18 a 90 años

Criterio de exclusión:

  • Anestesia regional y general combinada
  • Duración esperada de la cirugía < 30 minutos
  • Enfermedades del sistema nervioso central (SNC) (demencia, accidente cerebrovascular, convulsiones, enfermedades psiquiátricas)
  • Ingesta regular de fármacos activos sobre el SNC (benzodiazepinas, antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivos)
  • Cirugía cardíaca en circulación extracorpórea
  • Enfermedad hepática relevante (Child B o superior)
  • IMC >35
  • Signos evidentes de abuso de alcohol.
  • Contraindicaciones o alergias a los medicamentos utilizados en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Base
Grupo de referencia en el que los pacientes son anestesiados sin el uso de Smart Pilot View, según la práctica habitual.
Grupo de vista de piloto inteligente
Grupo de estudio en el que se anestesia a los pacientes con el uso de Smart Pilot View.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de la anestesia
Periodo de tiempo: hasta 1 semana Desde el inicio de la inducción hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Anesthesia Quality Score (AQS) se define como el porcentaje de tiempo que el BIS está dentro del rango de 40-60 Y la presión arterial media está dentro del rango de 60-80 mmHg.
hasta 1 semana Desde el inicio de la inducción hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis totales de fármacos anestésicos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana Desde el inicio de la inducción hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
hasta 1 semana Desde el inicio de la inducción hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Índice medio de respuesta al estímulo nocivo intraoperatorio (NSRI)
Periodo de tiempo: 1 día Durante la cirugía (hasta el cierre de la piel)
El Índice de Respuesta a la Estimulación Nociva (NSRI) se basa en un modelo de interacción jerárquica propofol-remifentanilo. Con este modelo, las concentraciones predichas de propofol y remifentanilo pueden hacer una predicción sobre la respuesta a un determinado estímulo, como sacudidas y gritos, o un estímulo nocivo.
1 día Durante la cirugía (hasta el cierre de la piel)
Número de dosis de sustancias vasoactivas
Periodo de tiempo: hasta 1 semana Desde el inicio de la inducción hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
El número de dosis de sustancias vasoactivas administradas para mantener una presión de perfusión adecuada.
hasta 1 semana Desde el inicio de la inducción hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Número de eventos con respuestas motoras y vegetativas (lagrimeo, sudoración)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana Desde el inicio de la inducción hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos
El número total de eventos en los que el paciente muestra reacciones vegetativas como lagrimeo y sudoración, en respuesta a un estímulo nocivo durante la cirugía.
hasta 1 semana Desde el inicio de la inducción hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos
Tiempos de recuperación (cierre de la piel a la extubación; cierre de la piel a la orientación)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana Desde el final de la cirugía (cierre de la piel) hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
El tiempo que tarda el paciente en recuperarse de la anestesia: el tiempo desde el cierre de la piel hasta que el paciente está lo suficientemente despierto para ser extubado, y el tiempo desde el cierre de la piel hasta la orientación completa del paciente.
hasta 1 semana Desde el final de la cirugía (cierre de la piel) hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Control del dolor postoperatorio temprano medido por escala analógica visual y dosis total de morfina
Periodo de tiempo: hasta 1 día Desde el final de la cirugía (cierre de la piel) hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Evaluar la adecuación del control del dolor durante el postoperatorio temprano, medido por la escala analógica visual y la dosis total de morfina en el postoperatorio inmediato y durante la estancia en la URPA.
hasta 1 día Desde el final de la cirugía (cierre de la piel) hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Carga de trabajo del anestesista, medida por el índice de carga de tareas de la NASA
Periodo de tiempo: hasta 1 día Desde el inicio de la inducción hasta el transporte a la PACU
Evalúe la carga de trabajo que experimenta el anestesista mientras trabaja con Smart Pilot View
hasta 1 día Desde el inicio de la inducción hasta el transporte a la PACU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SPV_Utility_V7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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