Utilité de la vue pilote intelligente dans la pratique clinique : une étude observationnelle prospective à deux centres
15 avril 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Récemment, un nouveau logiciel d'anesthésie a été développé, appelé Smart Pilot View.
Ce programme surveille le patient, les médicaments anesthésiques administrés et la profondeur calculée de l'anesthésie.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de ce programme améliore la qualité de l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale prévue pour la neurochirurgie, la gynécologie et la chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge.
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective
- Anesthésie générale
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists : I - III
- 18 à 90 ans
Critère d'exclusion:
- Anesthésie régionale et générale combinée
- Durée prévue de la chirurgie < 30 minutes
- Maladies du système nerveux central (SNC) (démence, accident vasculaire cérébral, convulsions, maladies psychiatriques)
- Prise régulière de médicaments actifs sur le SNC (benzodiazépines, antidépresseurs, antipsychotiques, anticonvulsivants)
- Chirurgie cardiaque sur pontage cardio-pulmonaire
- Maladie hépatique pertinente (enfant B ou supérieur)
- IMC >35
- Signes manifestes d'abus d'alcool
- Contre-indications ou allergies aux médicaments utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ligne de base
Groupe de référence dans lequel les patients sont anesthésiés sans l'utilisation de Smart Pilot View, conformément à la pratique courante.
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Groupe d'affichage Smart Pilot
Groupe d'étude dans lequel les patients sont anesthésiés avec l'utilisation de Smart Pilot View.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de l'anesthésie
Délai: jusqu'à 1 semaine Du début de l'induction jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Le score de qualité de l'anesthésie (AQS) est défini comme le pourcentage de temps où le BIS se situe dans la plage de 40 à 60 ET la pression artérielle moyenne se situe dans la plage de 60 à 80 mmHg.
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jusqu'à 1 semaine Du début de l'induction jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Doses totales de médicaments anesthésiques
Délai: jusqu'à 1 semaine Du début de l'induction jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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jusqu'à 1 semaine Du début de l'induction jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Indice moyen de réponse à la stimulation nocive peropératoire (NSRI)
Délai: 1 jour Pendant la chirurgie (jusqu'à la fermeture de la peau)
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Le Noxious Stimulation Response Index (NSRI) est basé sur un modèle d'interaction hiérarchique propofol-rémifentanil.
Avec ce modèle, les concentrations prédites de propofol et de rémifentanyl peuvent faire une prédiction sur une réponse à un certain stimulus, comme des secousses et des cris, ou un stimulus nocif.
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1 jour Pendant la chirurgie (jusqu'à la fermeture de la peau)
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Nombre de doses de substances vasoactives
Délai: jusqu'à 1 semaine Du début de l'induction jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Le nombre de doses de substances vasoactives administrées pour maintenir une pression de perfusion adéquate.
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jusqu'à 1 semaine Du début de l'induction jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Nombre d'événements avec réponses motrices et végétatives (déchirure, transpiration)
Délai: jusqu'à 1 semaine Du début de l'induction jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
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Le nombre total d'événements au cours desquels le patient présente des réactions végétatives telles que larmoiement et transpiration, en réponse à un stimulus nocif pendant la chirurgie.
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jusqu'à 1 semaine Du début de l'induction jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
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Temps de récupération (fermeture de la peau à l'extubation ; fermeture de la peau à l'orientation)
Délai: jusqu'à 1 semaine De la fin de la chirurgie (fermeture cutanée) jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Le temps nécessaire au patient pour se remettre de l'anesthésie : le temps entre la fermeture de la peau et le moment où le patient est suffisamment éveillé pour être extubé, et le temps entre la fermeture de la peau et l'orientation complète du patient.
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jusqu'à 1 semaine De la fin de la chirurgie (fermeture cutanée) jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Contrôle précoce de la douleur postopératoire mesuré par échelle visuelle analogique et dose totale de morphine
Délai: jusqu'à 1 jour De la fin de la chirurgie (fermeture cutanée) jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Évaluer l'adéquation du contrôle de la douleur au cours de la phase postopératoire précoce, mesurée par l'échelle visuelle analogique et la dose totale de morphine immédiatement après l'opération et pendant le séjour en salle de réveil.
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jusqu'à 1 jour De la fin de la chirurgie (fermeture cutanée) jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Charge de travail de l'anesthésiste, mesurée par le NASA Taskload Index
Délai: jusqu'à 1 jour Du début de l'induction jusqu'au transport à la PACU
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Évaluez la charge de travail de l'anesthésiste lorsqu'il travaille avec la vue Smart Pilot
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jusqu'à 1 jour Du début de l'induction jusqu'au transport à la PACU
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2011
Première publication (Estimé)
8 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPV_Utility_V7
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