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LACREON® TECHNOLOGYを搭載したワンデー アキュビュー® TruEye™およびワンデー アキュビュー® モイスト®の1日使い捨て性能 (TEMPO)

2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

ワンデー アキュビュー® TruEye™ ブランド コンタクト レンズおよび LACREON® テクノロジー搭載ワンデー アキュビュー® MOIST® ブランド コンタクト レンズ 1 日使い捨て性能概要レジストリ - TEMPO 研究

この研究は、LACREON® TECHNOLOGY を搭載したワンデー アキュビュー® TruEye® またはワンデー アキュビュー® MOIST® ブランド コンタクト レンズを最近処方された患者の観察記録です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1171

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Campbell、California、アメリカ、95008
      • Fullerton、California、アメリカ、92831-1615
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
      • Los Angeles、California、アメリカ、90049
      • Mountain View、California、アメリカ、94041
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
      • Salinas、California、アメリカ、93901
      • San Francisco、California、アメリカ、94103
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
      • San Francisco、California、アメリカ、94111
      • San Jose、California、アメリカ、95131
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431-7253
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33432-3938
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33328-2018
      • North Miami、Florida、アメリカ、33181
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30075
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50310
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
      • Dedham、Massachusetts、アメリカ、02026
    • New Jersey
      • Lake Hopatcong、New Jersey、アメリカ、07849
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
      • New York、New York、アメリカ、10036
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、43081
      • Johnstown、Ohio、アメリカ、43031
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027-7552
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79119
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53227

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最近、1-Day ACUVUE® TruEye™ または 1-Day ACUVUE® MOIST® の 1 日使い捨てレンズを装着した患者。

説明

包含基準:

  • ワンデー アキュビュー® トゥルーアイ™ またはワンデー アキュビュー® モイスト® の 1 日使い捨てソフト コンタクト レンズを両目に装用している 8 歳以上で、最近そのタイプのレンズの使用を開始し、少なくとも 3 か月分のレンズを購入している方。
  • 登録者はインフォームド・コンセントフォームを読み、署名する必要があります。 未成年の被験者は、親のインフォームド・コンセントの署名を取得し、インフォームド・コンセントフォームにも署名する必要があります。
  • 研究中に有害事象が発生した場合、登録者は医療記録の公開に署名する必要があります。
  • 登録者は、この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力と意欲があるように見える必要があります。

除外基準:

  • 登録しているタイプのレンズ（ワンデー アキュビュー® TruEye™ またはワンデー アキュビュー® モイスト® 1 日使い捨てレンズ）を以前に着用している。
  • 無関係な調査研究に現在参加している。
  • Recruiting Practitioner または Johnson & Johnson の従業員またはその家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ワンデー アキュビュー TruEye コンタクトレンズをお使いの方
デバイス：ナラフィルコンB 1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
他の名前：
  • ワンデー アキュビュー トゥルーアイ
ワンデー アキュビューモイスト コンタクトレンズをお使いの方へ
デバイス：エタフィルコンA 1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
他の名前：
  • ワンデー アキュビューモイスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：2週間、4か月、または12か月後の調査での自己報告
「最後に連絡を取って以来、眼科や救急室への受診が必要なほど目が充血したり痛みを感じたりしましたか?」という質問に「はい」と回答した場合、被験者は電子調査を通じて有害事象を報告した。 コンセンサス診断は、裁定委員会による臨床記録の検討後に行われました。
2週間、4か月、または12か月後の調査での自己報告

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8項目のコンタクトレンズドライアイアンケートスコアのベースラインから2週間、4か月、12か月調査までの変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 か月、または 12 か月の調査
各質問に対して設定された回答は、5 段階のリッカート尺度でした。 不快感、乾燥感、かすみの強さは、0（まったくない）から 5（非常に強い）までのリッカートスケールで測定されました。 不快感、乾燥、視界のかすみ、レンズの取り外し、および目を閉じる頻度（どのくらいの頻度で目を閉じたいと思うか）を、1（まったくない）から 5（常に）までのリッカートスケールで測定しました。 すべての回答の合計が各被験者について記録され、その後、すべての被験者の平均合計が報告されました。 平均値の範囲は 0 ～ 40 (連続) です。
ベースライン、2 週間、4 か月、または 12 か月の調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-005059

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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