Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig disponibel ytelse av 1•DAY ACUVUE® TruEye™ og 1•DAY ACUVUE® MOIST® med LACREON®-TEKNOLOGI (TEMPO)

18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

1•DAY ACUVUE® TruEye™-merkekontaktlinser og 1•DAY ACUVUE® MOIST®-kontaktlinser med LACREON®-TEKNOLOGI Daglig disponibel ytelsesoversikt Register -TEMPO-studie

Denne studien er et observasjonsregister over pasienter som nylig har blitt foreskrevet 1•DAY ACUVUE® TruEye® eller 1•DAY ACUVUE® MOIST® kontaktlinser med LACREON® TECHNOLOGY.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1171

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831-1615
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90049
      • Mountain View, California, Forente stater, 94041
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
      • San Francisco, California, Forente stater, 94111
      • San Jose, California, Forente stater, 95131
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431-7253
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432-3938
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328-2018
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33181
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50310
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
      • Dedham, Massachusetts, Forente stater, 02026
    • New Jersey
      • Lake Hopatcong, New Jersey, Forente stater, 07849
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
      • New York, New York, Forente stater, 10036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 43081
      • Johnstown, Ohio, Forente stater, 43031
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027-7552
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79119
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53227

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som nylig har vært i form med 1-dagers ACUVUE® TruEye™ eller 1-dags ACUVUE® MOIST® endagslinser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brukere av 1•DAY ACUVUE® TruEye™ eller 1•DAY ACUVUE® MOIST® myke daglige engangslinser i begge øyne i alderen >8 år som nylig har begynt å bruke den linsetypen og har kjøpt minst 3 måneders forsyning med linser .
  • Den registrerte må lese og signere skjemaet for informert samtykke. Mindreårige må innhente foreldrenes signatur på informert samtykke og også signere et informert samtykkeskjema.
  • Registranten må signere utgivelsen av medisinske journaler i tilfelle en uønsket hendelse i studien.
  • Registranten må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av den type linser de registrerer seg med (1•DAY ACUVUE® TruEye™ eller 1•DAY ACUVUE® MOIST® dagslinser).
  • Aktuell deltaker i en ikke-relatert forskningsstudie.
  • Ansatt eller familiemedlem av Recruiting Practitioner eller Johnson & Johnson.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1-dagers ACUVUE TruEye-kontaktlinsebrukere
Enhet: narafilcon B myke daglige engangskontaktlinser
myke daglige engangslinser
Andre navn:
  • 1-dagers ACUVUE TruEye
1-Dags ACUVUE MOIST kontaktlinsebrukere
Enhet: etafilcon A myke daglige engangskontaktlinser
myke daglige engangslinser
Andre navn:
  • 1-dagers ACUVUE FUKTIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Selvrapportering ved 2 ukers, 4 måneders eller 12 måneders undersøkelser
Bivirkninger ble rapportert av forsøkspersoner via de elektroniske undersøkelsene dersom de svarte "ja" på spørsmålet "Har du siden sist vi kontaktet deg opplevd et rødt eller smertefullt øye som krevde et besøk til øyelege eller legevakt?". Konsensusdiagnose ble stilt etter gjennomgang av kliniske journaler av Adjudication Panel.
Selvrapportering ved 2 ukers, 4 måneders eller 12 måneders undersøkelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 8-elements kontaktlinse tørre øyne spørreskjemascore fra baseline til 2 ukers, 4 måneder og 12 måneders undersøkelser
Tidsramme: Baseline, 2 ukers, 4 måneders eller 12 måneders undersøkelser
Svarsettet for hvert spørsmål var en likert-skala på 5 nivåer. Intensitet av ubehag, tørrhet, uskarphet ble målt med likert-skalaen fra 0 (Har aldri det) til 5 (Svært Intens). Frekvensen av ubehag, tørrhet, uklart syn, fjerning av linser og øyelukking (hvor ofte du ønsket å lukke dem) ble målt med likert-skalaen fra 1(Aldri) til 5(Konstant). Summen av alle svar ble registrert for hvert emne, og deretter ble gjennomsnittssummen for alle emner rapportert. Gjennomsnittet kan variere fra 0-40 (kontinuerlig).
Baseline, 2 ukers, 4 måneders eller 12 måneders undersøkelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-005059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere