Ежедневная одноразовая производительность 1•DAY ACUVUE® TruEye™ и 1•DAY ACUVUE® MOIST® с ТЕХНОЛОГИЕЙ LACREON® (TEMPO)
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Контактные линзы марки 1•DAY ACUVUE® TruEye™ и контактные линзы марки 1•DAY ACUVUE® MOIST® с ТЕХНОЛОГИЕЙ LACREON® Обзор характеристик ежедневной одноразовой упаковки Реестр — исследование TEMPO
Это исследование представляет собой наблюдательный регистр пациентов, которым недавно были назначены контактные линзы марки 1•DAY ACUVUE® TruEye® или 1•DAY ACUVUE® MOIST® с технологией LACREON®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1171
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831-1615
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90049
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94041
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
-
Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94111
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95131
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431-7253
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432-3938
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33328-2018
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33181
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50310
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
-
Dedham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02026
-
-
New Jersey
-
Lake Hopatcong, New Jersey, Соединенные Штаты, 07849
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
-
Johnstown, Ohio, Соединенные Штаты, 43031
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027-7552
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79119
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым недавно были подобраны однодневные одноразовые линзы 1-Day ACUVUE® TruEye™ или 1-Day ACUVUE® MOIST®.
Описание
Критерии включения:
- Пользователи однодневных мягких контактных линз 1•DAY ACUVUE® TruEye™ или 1•DAY ACUVUE® MOIST® на оба глаза в возрасте старше 8 лет, которые недавно начали использовать линзы этого типа и приобрели запас линз как минимум на 3 месяца. .
- Регистрант должен прочитать и подписать форму информированного согласия. Несовершеннолетние субъекты должны получить подпись родителей об информированном согласии, а также подписать форму информированного согласия.
- Регистрант должен подписать Разрешение на выдачу медицинской документации в случае нежелательного явления в ходе исследования.
- Регистрант должен выглядеть способным и желающим соблюдать инструкции, изложенные в этом клиническом протоколе.
Критерий исключения:
- Предыдущее ношение линз того типа, с которым они регистрируются (линзы 1•DAY ACUVUE® TruEye™ или 1•DAY ACUVUE® MOIST® Daily Disposable).
- Текущий участник несвязанного исследования.
- Сотрудник или член семьи Recruiting Practitioner или Johnson & Johnson.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи однодневных контактных линз ACUVUE TruEye
|
ежедневные одноразовые мягкие контактные линзы
Другие имена:
|
|
Пользователи однодневных контактных линз ACUVUE MOIST
|
ежедневные одноразовые мягкие контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Самостоятельный отчет в 2-недельном, 4-месячном или 12-месячном опросах
|
Субъекты сообщали о нежелательных явлениях с помощью электронных опросов, если они отвечали «да» на вопрос «С тех пор, как мы в последний раз связывались с вами, испытывали ли вы покраснение или боль в глазах, которые требовали посещения окулиста или отделения неотложной помощи?».
Консенсусный диагноз был сделан после рассмотрения клинических записей Судебной комиссией.
|
Самостоятельный отчет в 2-недельном, 4-месячном или 12-месячном опросах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по опроснику по проблеме сухости глаз, состоящей из 8 пунктов, по сравнению с исходным уровнем по результатам опросов, проведенных через 2 недели, 4 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый, 2-недельный, 4-месячный или 12-месячный опрос
|
Набор ответов на каждый вопрос представлял собой 5-уровневую шкалу Лайкерта.
Интенсивность дискомфорта, сухости, расплывчатости оценивали по шкале Лайкерта от 0 (никогда не было) до 5 (очень сильно).
Частота дискомфорта, сухости, нечеткости зрения, снятия линз и закрытия глаз (как часто вы хотели их закрыть) измеряли по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (постоянно).
Сумма всех ответов записывалась для каждого испытуемого, а затем сообщалась средняя сумма для всех испытуемых.
Среднее значение может варьироваться от 0 до 40 (непрерывно).
|
Базовый, 2-недельный, 4-месячный или 12-месячный опрос
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hickson-Curran SB, Chalmers RL, Keay L, Gleason W. Patient-Reported Wearing Experience From Hydrogel Daily Disposable Wearers Older Than 40 Years From the TEMPO Registry. Eye Contact Lens. 2017 Sep;43(5):313-317. doi: 10.1097/ICL.0000000000000271.
- Chalmers RL, Hickson-Curran SB, Keay L, Gleason WJ, Albright R. Rates of adverse events with hydrogel and silicone hydrogel daily disposable lenses in a large postmarket surveillance registry: the TEMPO Registry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 8;56(1):654-63. doi: 10.1167/iovs.14-15582.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-005059
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .