Daglig disponibel prestanda av 1•DAY ACUVUE® TruEye™ och 1•DAY ACUVUE® MOIST® med LACREON®-TEKNOLOGI (TEMPO)
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
1•DAY ACUVUE® TruEye™-varumärkeskontaktlinser & 1•DAY ACUVUE® MOIST®-märkeskontaktlinser med LACREON®-TEKNOLOGI Daglig disponibel prestandaöversikt Registry -TEMPO-studie
Denna studie är ett observationsregister över patienter som nyligen har ordinerats 1•DAY ACUVUE® TruEye® eller 1•DAY ACUVUE® MOIST® kontaktlinser med LACREON® TECHNOLOGY.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1171
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92831-1615
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90049
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94041
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
-
Salinas, California, Förenta staterna, 93901
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94111
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95131
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431-7253
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432-3938
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33328-2018
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33181
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50310
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
-
Dedham, Massachusetts, Förenta staterna, 02026
-
-
New Jersey
-
Lake Hopatcong, New Jersey, Förenta staterna, 07849
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 43081
-
Johnstown, Ohio, Förenta staterna, 43031
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027-7552
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79119
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som nyligen har blivit vältränade med 1-Day ACUVUE® TruEye™ eller 1-Day ACUVUE® MOIST® endagslinser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Användare av 1•DAY ACUVUE® TruEye™ eller 1•DAY ACUVUE® MOIST® mjuka dagliga engångslinser i båda ögonen i åldern >8 år som nyligen har börjat använda den linstypen och har köpt linser för minst 3 månader .
- Den registrerade måste läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke. Minderåriga försökspersoner måste erhålla föräldrarnas underskrift av informerat samtycke och även underteckna ett formulär för informerat samtycke.
- Registranten måste underteckna frigivningen av medicinska journaler i händelse av en negativ händelse i studien.
- Registranten måste visa sig kunna och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
Exklusions kriterier:
- Tidigare bär den typ av linser som de registreras med (1•DAY ACUVUE® TruEye™ eller 1•DAY ACUVUE® MOIST® endagslinser).
- Aktuell deltagare i en icke-relaterad forskningsstudie.
- Anställd eller familjemedlem till Recruiting Practitioner eller Johnson & Johnson.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1-dagars ACUVUE TruEye-kontaktlinsanvändare
|
mjuka dagliga engångslinser
Andra namn:
|
|
1-Day ACUVUE MOIST kontaktlins användare
|
mjuka dagliga engångslinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Självrapportering vid 2 veckors, 4 månaders eller 12 månaders undersökningar
|
Biverkningar rapporterades av försökspersoner via de elektroniska undersökningarna om de svarade "ja" på frågan "Sedan vi senast kontaktade dig, har du upplevt ett rött eller smärtsamt öga som krävde ett besök hos en ögonläkare eller akutmottagning?".
Konsensusdiagnos gjordes efter granskning av kliniska journaler av bedömningspanelen.
|
Självrapportering vid 2 veckors, 4 månaders eller 12 månaders undersökningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 8-objekts frågeformulär för torra ögonkontaktlinsresultat från baslinje till 2 veckors, 4 månaders och 12 månaders undersökningar
Tidsram: Baslinje, 2 veckors, 4 månaders eller 12 månaders undersökningar
|
Svarsuppsättningen för varje fråga var en 5-nivå likert-skala.
Intensiteten av obehag, torrhet, suddighet mättes med likert-skalan från 0 (Har aldrig det) till 5 (Mycket Intensivt).
Frekvensen av obehag, torrhet, suddig syn, borttagning av linser och slutna ögon (hur ofta du ville stänga dem) mättes med likert-skalan från 1(Aldrig) till 5(Ständigt).
Summan av alla svar registrerades för varje ämne och sedan rapporterades medelsumman för alla ämnen.
Genomsnittet kan variera från 0-40 (kontinuerligt).
|
Baslinje, 2 veckors, 4 månaders eller 12 månaders undersökningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hickson-Curran SB, Chalmers RL, Keay L, Gleason W. Patient-Reported Wearing Experience From Hydrogel Daily Disposable Wearers Older Than 40 Years From the TEMPO Registry. Eye Contact Lens. 2017 Sep;43(5):313-317. doi: 10.1097/ICL.0000000000000271.
- Chalmers RL, Hickson-Curran SB, Keay L, Gleason WJ, Albright R. Rates of adverse events with hydrogel and silicone hydrogel daily disposable lenses in a large postmarket surveillance registry: the TEMPO Registry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 8;56(1):654-63. doi: 10.1167/iovs.14-15582.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2011
Första postat (Uppskatta)
8 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-005059
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .