Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse wegwerpprestaties van 1•DAY ACUVUE® TruEye™ en 1•DAY ACUVUE® MOIST® met LACREON®-TECHNOLOGIE (TEMPO)

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

1-DAY ACUVUE® TruEye™-contactlenzen & 1-DAY ACUVUE® MOIST®-contactlenzen met LACREON®-TECHNOLOGIE Dagelijks wegwerp-prestatieoverzicht Registratie - TEMPO-onderzoek

Deze studie is een observatieregister van patiënten aan wie onlangs 1•DAY ACUVUE® TruEye® of 1•DAY ACUVUE® MOIST®-contactlenzen met LACREON®-TECHNOLOGIE zijn voorgeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831-1615
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90049
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94041
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94111
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95131
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431-7253
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432-3938
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328-2018
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50310
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
      • Dedham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02026
    • New Jersey
      • Lake Hopatcong, New Jersey, Verenigde Staten, 07849
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 43081
      • Johnstown, Ohio, Verenigde Staten, 43031
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027-7552
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79119
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die onlangs zijn aangepast met 1-Day ACUVUE® TruEye™ of 1-Day ACUVUE® MOIST® daglenzen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dragers van 1•DAY ACUVUE® TruEye™ of 1•DAY ACUVUE® MOIST® daglenzen, zachte contactlenzen in beide ogen van >8 jaar oud die onlangs zijn begonnen met het gebruik van dat lenstype en lenzen voor ten minste 3 maanden hebben gekocht .
  • De registrant moet het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen. Minderjarige proefpersonen moeten een ouderlijke handtekening van geïnformeerde toestemming krijgen en ook een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • De registrant moet de vrijgave van medische dossiers ondertekenen in het geval van een ongewenst voorval in het onderzoek.
  • De registrant moet in staat en bereid blijken zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorheen het type lenzen gedragen waarmee ze registreren (1•DAY ACUVUE® TruEye™ of 1•DAY ACUVUE® MOIST® Daily Disposable lenzen).
  • Huidige deelnemer aan een niet-gerelateerd onderzoek.
  • Werknemer of familielid van Recruiting Practitioner of Johnson & Johnson.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1-daagse ACUVUE TruEye contactlensdragers
Apparaat: narafilcon B zachte daglenzen
zachte daglenzen voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • 1-daagse ACUVUE TruEye
1-Day ACUVUE MOIST contactlensdragers
Apparaat: etafilcon A zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
zachte daglenzen voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • 1-daagse ACUVUE VOCHTIG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Zelfrapportage bij enquêtes van 2 weken, 4 maanden of 12 maanden
Bijwerkingen werden door proefpersonen gemeld via de elektronische enquêtes als ze "ja" antwoordden op de vraag "Heeft u sinds het laatste contact met u een rood of pijnlijk oog ervaren waarvoor een bezoek aan een oogarts of eerstehulpafdeling nodig was?". Consensus-diagnose werd gesteld na beoordeling van de klinische dossiers door het arbitragepanel.
Zelfrapportage bij enquêtes van 2 weken, 4 maanden of 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 8-item Contactlens Droge Ogen Vragenlijst Score van basislijn tot 2 weken, 4 maanden en 12 maanden enquêtes
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 maanden of 12 maanden enquêtes
Het antwoord voor elke vraag was een Likert-schaal met 5 niveaus. Intensiteit van ongemak, droogheid, wazigheid werden gemeten met de Likert-schaal van 0 (nooit gehad) tot 5 (zeer intens). Frequentie van ongemak, droogheid, wazig zien, verwijderen van lenzen en oogsluiting (hoe vaak u ze wilde sluiten) werden gemeten met de likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (constant). De som van alle antwoorden werd voor elk onderwerp geregistreerd en vervolgens werd de gemiddelde som voor alle onderwerpen gerapporteerd. Het gemiddelde kan variëren van 0-40 (continu).
Baseline, 2 weken, 4 maanden of 12 maanden enquêtes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-005059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren