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Performance jetable quotidienne de 1•DAY ACUVUE® TruEye™ et 1•DAY ACUVUE® MOIST® avec LACREON® TECHNOLOGY (TEMPO)

18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Lentilles de contact de marque 1•DAY ACUVUE® TruEye™ et lentilles de contact de marque 1•DAY ACUVUE® MOIST® avec LACREON® TECHNOLOGY Registre d'aperçu des performances jetables quotidiennes - Étude TEMPO

Cette étude est un registre d'observation de patients à qui on a récemment prescrit des lentilles cornéennes de marque 1•DAY ACUVUE® TruEye® ou 1•DAY ACUVUE® MOIST® avec la TECHNOLOGIE LACREON®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1171

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831-1615
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90049
      • Mountain View, California, États-Unis, 94041
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
      • San Francisco, California, États-Unis, 94111
      • San Jose, California, États-Unis, 95131
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431-7253
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432-3938
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33328-2018
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33181
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50310
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
      • Dedham, Massachusetts, États-Unis, 02026
    • New Jersey
      • Lake Hopatcong, New Jersey, États-Unis, 07849
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
      • New York, New York, États-Unis, 10036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 43081
      • Johnstown, Ohio, États-Unis, 43031
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027-7552
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79119
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53227

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients récemment équipés de lentilles jetables journalières 1-Day ACUVUE® TruEye™ ou 1-Day ACUVUE® MOIST®.

La description

Critère d'intégration:

  • Porteurs de lentilles de contact souples jetables journalières 1•DAY ACUVUE® TruEye™ ou 1•DAY ACUVUE® MOIST® dans les deux yeux âgés de plus de 8 ans qui ont récemment commencé à utiliser ce type de lentilles et qui ont acheté au moins 3 mois de lentilles .
  • Le déclarant doit lire et signer le formulaire de consentement éclairé. Les sujets mineurs doivent obtenir la signature parentale du consentement éclairé et également signer un formulaire d'assentiment éclairé.
  • Le titulaire doit signer la libération des dossiers médicaux en cas d'événement indésirable dans l'étude.
  • La personne inscrite doit sembler capable et désireuse de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.

Critère d'exclusion:

  • Portant auparavant le type de lentilles avec lequel il s'enregistre (lentilles jetables quotidiennes 1•DAY ACUVUE® TruEye™ ou 1•DAY ACUVUE® MOIST®).
  • Participant actuel à une étude de recherche indépendante.
  • Employé ou membre de la famille de Recruiting Practitioner ou de Johnson & Johnson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs de lentilles cornéennes 1-Day ACUVUE TruEye
Dispositif: lentilles de contact souples jetables quotidiennes narafilcon B
lentilles de contact souples jetables journalières
Autres noms:
  • ACUVUE TruEye 1 jour
Utilisateurs de lentilles de contact 1-Day ACUVUE MOIST
Dispositif: étafilcon A lentilles de contact souples jetables journalières
lentilles de contact souples jetables journalières
Autres noms:
  • ACUVUE HUMIDE 1 JOUR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Auto-déclaration lors des enquêtes de 2 semaines, 4 mois ou 12 mois
Les événements indésirables ont été signalés par les sujets via les enquêtes électroniques s'ils ont répondu "oui" à la question "Depuis notre dernier contact, avez-vous eu un œil rouge ou douloureux nécessitant une visite chez un ophtalmologiste ou aux urgences ?". Un diagnostic consensuel a été posé après examen des dossiers cliniques par le comité d'arbitrage.
Auto-déclaration lors des enquêtes de 2 semaines, 4 mois ou 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire sur la sécheresse oculaire en lentilles de contact en 8 éléments entre le départ et les enquêtes sur 2 semaines, 4 mois et 12 mois
Délai: Enquêtes de base, 2 semaines, 4 mois ou 12 mois
L'ensemble de réponses pour chaque question était une échelle de Likert à 5 niveaux. L'intensité de l'inconfort, la sécheresse, le flou ont été mesurés avec l'échelle de Likert de 0 (Never Have It) à 5 (Very Intense). La fréquence de l'inconfort, de la sécheresse, de la vision floue, du retrait des lentilles et de la fermeture des yeux (la fréquence à laquelle vous vouliez les fermer) a été mesurée avec l'échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (constamment). La somme de toutes les réponses a été enregistrée pour chaque sujet, puis la somme moyenne pour tous les sujets a été rapportée. La moyenne peut varier de 0 à 40 (continu).
Enquêtes de base, 2 semaines, 4 mois ou 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-005059

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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