Denní jednorázový výkon 1•DAY ACUVUE® TruEye™ a 1•DAY ACUVUE® MOIST® s TECHNOLOGIÍ LACREON® (TEMPO)
18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Kontaktní čočky značky 1•DAY ACUVUE® TruEye™ a kontaktní čočky značky 1•DAY ACUVUE® MOIST® s TECHNOLOGIÍ LACREON® Přehled denního jednorázového výkonu Registr – studie TEMPO
Tato studie je observačním registrem pacientů, kterým byly nedávno předepsány kontaktní čočky 1•DAY ACUVUE® TruEye® nebo 1•DAY ACUVUE® MOIST® Brand Contact Lenses with LACREON® TECHNOLOGY.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1171
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92831-1615
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90049
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94041
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94103
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94111
-
San Jose, California, Spojené státy, 95131
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431-7253
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432-3938
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328-2018
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50310
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
-
Dedham, Massachusetts, Spojené státy, 02026
-
-
New Jersey
-
Lake Hopatcong, New Jersey, Spojené státy, 07849
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 43081
-
Johnstown, Ohio, Spojené státy, 43031
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027-7552
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79119
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří byli nedávno fit s jednodenními jednorázovými čočkami ACUVUE® TruEye™ nebo 1-denní ACUVUE® MOIST®.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nositelé jednorázových měkkých kontaktních čoček 1•DAY ACUVUE® TruEye™ nebo 1•DAY ACUVUE® MOIST® na obě oči ve věku >8 let, kteří tento typ čoček začali používat a zakoupili si čočky alespoň na 3 měsíce .
- Registrující osoba si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu. Nezletilí subjekty musí získat informovaný souhlas rodičů a také podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Registrující musí podepsat Uvolnění zdravotních záznamů v případě nežádoucí příhody ve studii.
- Žadatel o registraci se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Dříve nosili typ čoček, se kterými se registrují (jednodenní čočky 1•DAY ACUVUE® TruEye™ nebo 1•DAY ACUVUE® MOIST® Daily Disposable).
- Současný účastník nesouvisející výzkumné studie.
- Zaměstnanec nebo rodinný příslušník společnosti Recruiting Practitioner nebo Johnson & Johnson.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednodenní uživatelé kontaktních čoček ACUVUE TruEye
|
jednodenní měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Jednodenní uživatelé kontaktních čoček ACUVUE MOIST
|
jednodenní měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Samostatná zpráva v průzkumech za 2 týdny, 4 měsíce nebo 12 měsíců
|
Nežádoucí příhody byly subjekty hlášeny prostřednictvím elektronických průzkumů, pokud odpověděly „ano“ na otázku „Zaznamenali jste od doby, kdy jsme vás naposledy kontaktovali, zarudlé nebo bolestivé oko, které vyžadovalo návštěvu očního lékaře nebo pohotovost?“.
Konsenzuální diagnóza byla stanovena po přezkoumání klinických záznamů komisí rozhodčích.
|
Samostatná zpráva v průzkumech za 2 týdny, 4 měsíce nebo 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku o 8 položkách kontaktních čoček pro suché oko od výchozího stavu k průzkumům za 2 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců
Časové okno: Základní, 2týdenní, 4měsíční nebo 12měsíční průzkumy
|
Odpovědí nastavenou na každou otázku byla 5-úrovňová Likertova škála.
Intenzita nepohodlí, suchost a rozostření byly měřeny pomocí Likertovy stupnice od 0 (nikdy to nemít) do 5 (velmi intenzivní).
Frekvence nepohodlí, sucha, rozmazaného vidění, odstranění čoček a zavírání očí (jak často jste je chtěli zavřít) byly měřeny pomocí Likertovy stupnice od 1 (nikdy) do 5 (neustále).
U každého subjektu byl zaznamenán součet všech odpovědí a poté byl uveden průměrný součet pro všechny subjekty.
Průměr se může pohybovat od 0 do 40 (kontinuální).
|
Základní, 2týdenní, 4měsíční nebo 12měsíční průzkumy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hickson-Curran SB, Chalmers RL, Keay L, Gleason W. Patient-Reported Wearing Experience From Hydrogel Daily Disposable Wearers Older Than 40 Years From the TEMPO Registry. Eye Contact Lens. 2017 Sep;43(5):313-317. doi: 10.1097/ICL.0000000000000271.
- Chalmers RL, Hickson-Curran SB, Keay L, Gleason WJ, Albright R. Rates of adverse events with hydrogel and silicone hydrogel daily disposable lenses in a large postmarket surveillance registry: the TEMPO Registry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 8;56(1):654-63. doi: 10.1167/iovs.14-15582.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-005059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na narafilcon B denní jednorázové měkké kontaktní čočky
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika