Prestazioni monouso giornaliere di 1•DAY ACUVUE® TruEye™ e 1•DAY ACUVUE® MOIST® con TECNOLOGIA LACREON® (TEMPO)
18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lenti a contatto a marchio 1•DAY ACUVUE® TruEye™ e lenti a contatto a marchio 1•DAY ACUVUE® MOIST® con TECNOLOGIA LACREON® Registro delle prestazioni usa e getta giornaliere - Studio TEMPO
Questo studio è un registro osservazionale di pazienti a cui sono state recentemente prescritte lenti a contatto a marchio 1•DAY ACUVUE® TruEye® o 1•DAY ACUVUE® MOIST® con TECNOLOGIA LACREON®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1171
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Campbell, California, Stati Uniti, 95008
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92831-1615
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90049
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94041
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
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Salinas, California, Stati Uniti, 93901
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94111
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San Jose, California, Stati Uniti, 95131
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Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431-7253
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432-3938
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328-2018
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
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Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50310
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
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Dedham, Massachusetts, Stati Uniti, 02026
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New Jersey
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Lake Hopatcong, New Jersey, Stati Uniti, 07849
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 43081
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Johnstown, Ohio, Stati Uniti, 43031
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Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027-7552
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79119
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che sono stati recentemente in forma con lenti giornaliere usa e getta 1-Day ACUVUE® TruEye™ o 1-Day ACUVUE® MOIST®.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Portatori di lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere 1•DAY ACUVUE® TruEye™ o 1•DAY ACUVUE® MOIST® in entrambi gli occhi di età >8 anni che hanno recentemente iniziato a utilizzare quel tipo di lente e hanno acquistato almeno 3 mesi di fornitura di lenti .
- Il dichiarante deve leggere e firmare il modulo di consenso informato. I soggetti minorenni devono ottenere la firma dei genitori del Consenso Informato e firmare anche un Modulo di Assenso Informato.
- Il dichiarante deve firmare il rilascio delle cartelle cliniche in caso di evento avverso nello studio.
- Il dichiarante deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
Criteri di esclusione:
- Indossare in precedenza il tipo di lenti con cui si stanno registrando (1•DAY ACUVUE® TruEye™ o 1•DAY ACUVUE® MOIST® lenti giornaliere usa e getta).
- Attuale partecipante a uno studio di ricerca non correlato.
- Dipendente o familiare di Recruiting Practitioner o Johnson & Johnson.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Portatori di lenti a contatto ACUVUE TruEye per 1 giorno
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lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere
Altri nomi:
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Portatori di lenti a contatto ACUVUE MOIST per 1 giorno
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lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Self-report ai sondaggi di 2 settimane, 4 mesi o 12 mesi
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Gli eventi avversi sono stati segnalati dai soggetti tramite i sondaggi elettronici se hanno risposto "sì" alla domanda "Dall'ultima volta che ti abbiamo contattato, hai avuto un occhio rosso o doloroso che ha richiesto una visita da un oculista o al pronto soccorso?".
La diagnosi di consenso è stata effettuata dopo la revisione delle cartelle cliniche da parte del gruppo di esperti.
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Self-report ai sondaggi di 2 settimane, 4 mesi o 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del questionario sull'occhio secco per le lenti a contatto a 8 voci dal basale ai sondaggi a 2 settimane, 4 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Sondaggi di riferimento, 2 settimane, 4 mesi o 12 mesi
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La risposta impostata per ogni domanda era una scala Likert a 5 livelli.
Intensità del disagio, secchezza, sfocatura sono stati misurati con la scala Likert da 0 (Mai avuto) a 5 (Molto intenso).
La frequenza di disagio, secchezza, visione offuscata, rimozione delle lenti e chiusura degli occhi (quanto spesso volevi chiuderle) sono state misurate con la scala Likert da 1 (mai) a 5 (costantemente).
La somma di tutte le risposte è stata registrata per ogni soggetto e quindi è stata riportata la somma media per tutti i soggetti.
La media può variare da 0 a 40 (continuo).
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Sondaggi di riferimento, 2 settimane, 4 mesi o 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hickson-Curran SB, Chalmers RL, Keay L, Gleason W. Patient-Reported Wearing Experience From Hydrogel Daily Disposable Wearers Older Than 40 Years From the TEMPO Registry. Eye Contact Lens. 2017 Sep;43(5):313-317. doi: 10.1097/ICL.0000000000000271.
- Chalmers RL, Hickson-Curran SB, Keay L, Gleason WJ, Albright R. Rates of adverse events with hydrogel and silicone hydrogel daily disposable lenses in a large postmarket surveillance registry: the TEMPO Registry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 8;56(1):654-63. doi: 10.1167/iovs.14-15582.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-005059
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