Desempenho descartável diário de 1•DAY ACUVUE® TruEye™ e 1•DAY ACUVUE® MOIST® com TECNOLOGIA LACREON® (TEMPO)
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lentes de contato da marca 1•DAY ACUVUE® TruEye™ e lentes de contato da marca 1•DAY ACUVUE® MOIST® com TECNOLOGIA LACREON® Descartável diário Visão geral do desempenho Registro - Estudo TEMPO
Este estudo é um registro observacional de pacientes que recentemente receberam prescrição de lentes de contato 1•DAY ACUVUE® TruEye® ou 1•DAY ACUVUE® MOIST® com TECNOLOGIA LACREON®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1171
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831-1615
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94041
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
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San Jose, California, Estados Unidos, 95131
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431-7253
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432-3938
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328-2018
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50310
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
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Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 02026
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New Jersey
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Lake Hopatcong, New Jersey, Estados Unidos, 07849
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 43081
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Johnstown, Ohio, Estados Unidos, 43031
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027-7552
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79119
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que ajustaram recentemente lentes descartáveis diárias 1-Day ACUVUE® TruEye™ ou 1-Day ACUVUE® MOIST®.
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários de lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias 1•DAY ACUVUE® TruEye™ ou 1•DAY ACUVUE® MOIST® em ambos os olhos com mais de 8 anos de idade que começaram recentemente a usar esse tipo de lente e compraram pelo menos 3 meses de lentes .
- O registrante deve ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os menores de idade devem obter a assinatura dos pais do Consentimento Livre e Esclarecido e também assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O registrante deve assinar a Liberação de Registros Médicos no caso de um evento adverso no estudo.
- O registrante deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
Critério de exclusão:
- Usar previamente o tipo de lentes com as quais está registrando (lentes descartáveis diárias 1•DAY ACUVUE® TruEye™ ou 1•DAY ACUVUE® MOIST®).
- Participante atual em um estudo de pesquisa não relacionado.
- Funcionário ou membro da família do Profissional de Recrutamento ou da Johnson & Johnson.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Usuários de lentes de contato ACUVUE TruEye de 1 dia
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lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias
Outros nomes:
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Usuários de lentes de contato ACUVUE MOIST de 1 dia
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lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Autorrelato em pesquisas de 2 semanas, 4 meses ou 12 meses
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Os eventos adversos foram relatados pelos indivíduos por meio de pesquisas eletrônicas se eles respondessem "sim" à pergunta "Desde o último contato com você, você sentiu um olho vermelho ou dolorido que exigiu uma visita a um oftalmologista ou pronto-socorro?".
O diagnóstico de consenso foi feito após a revisão dos registros clínicos pelo Painel de Adjudicação.
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Autorrelato em pesquisas de 2 semanas, 4 meses ou 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do questionário de olho seco de lentes de contato de 8 itens da linha de base para pesquisas de 2 semanas, 4 meses e 12 meses
Prazo: Pesquisas de linha de base, 2 semanas, 4 meses ou 12 meses
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A resposta definida para cada pergunta foi uma escala Likert de 5 níveis.
A intensidade do desconforto, ressecamento e manchas foram medidas com a escala likert de 0 (nunca tive) a 5 (muito intenso).
Frequência de desconforto, secura, visão embaçada, remoção de lentes e fechamento dos olhos (com que frequência você queria fechá-los) foram medidos com a escala likert de 1 (nunca) a 5 (constantemente).
A soma de todas as respostas foi registrada para cada sujeito e, em seguida, a soma média de todos os sujeitos foi relatada.
A média pode variar de 0 a 40 (contínuo).
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Pesquisas de linha de base, 2 semanas, 4 meses ou 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hickson-Curran SB, Chalmers RL, Keay L, Gleason W. Patient-Reported Wearing Experience From Hydrogel Daily Disposable Wearers Older Than 40 Years From the TEMPO Registry. Eye Contact Lens. 2017 Sep;43(5):313-317. doi: 10.1097/ICL.0000000000000271.
- Chalmers RL, Hickson-Curran SB, Keay L, Gleason WJ, Albright R. Rates of adverse events with hydrogel and silicone hydrogel daily disposable lenses in a large postmarket surveillance registry: the TEMPO Registry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 8;56(1):654-63. doi: 10.1167/iovs.14-15582.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-005059
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