Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig engangsydelse af 1•DAY ACUVUE® TruEye™ og 1•DAY ACUVUE® MOIST® med LACREON®-TEKNOLOGI (TEMPO)

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

1•DAY ACUVUE® TruEye™-mærkekontaktlinser & 1•DAY ACUVUE® MOIST®-mærkekontaktlinser med LACREON®-TEKNOLOGI Oversigt over daglig disponibel ydeevne Registry -TEMPO-undersøgelse

Denne undersøgelse er et observationsregister over patienter, der for nylig er blevet ordineret 1•DAY ACUVUE® TruEye® eller 1•DAY ACUVUE® MOIST® kontaktlinser med LACREON® TECHNOLOGY.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1171

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831-1615
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90049
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94041
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94111
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95131
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431-7253
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432-3938
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328-2018
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50310
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
      • Dedham, Massachusetts, Forenede Stater, 02026
    • New Jersey
      • Lake Hopatcong, New Jersey, Forenede Stater, 07849
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 43081
      • Johnstown, Ohio, Forenede Stater, 43031
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027-7552
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79119
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53227

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der for nylig er blevet fit med 1-Day ACUVUE® TruEye™ eller 1-Day ACUVUE® MOIST® endagslinser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brugere af 1•DAY ACUVUE® TruEye™ eller 1•DAY ACUVUE® MOIST® bløde daglige engangskontaktlinser i begge øjne i alderen >8 år, som for nylig er begyndt at bruge den pågældende linsetype og har købt mindst 3 måneders forsyning af linser .
  • Registranten skal læse og underskrive formularen til informeret samtykke. Mindreårige skal indhente forældrenes underskrift på informeret samtykke og også underskrive en informeret samtykkeformular.
  • Registranten skal underskrive frigivelsen af ​​lægejournaler i tilfælde af en uønsket hændelse i undersøgelsen.
  • Registranten skal fremstå i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere iført den type linser, som de er registreret med (1•DAY ACUVUE® TruEye™ eller 1•DAY ACUVUE® MOIST® endagslinser).
  • Aktuel deltager i et ikke-relateret forskningsstudie.
  • Medarbejder eller familiemedlem af Recruiting Practitioner eller Johnson & Johnson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1-dags ACUVUE TruEye kontaktlinsebrugere
Enhed: narafilcon B bløde daglige engangskontaktlinser
daglige engangs bløde kontaktlinser
Andre navne:
  • 1-dags ACUVUE TruEye
1-Day ACUVUE MOIST kontaktlinsebrugere
Enhed: etafilcon Bløde daglige engangskontaktlinser
daglige engangs bløde kontaktlinser
Andre navne:
  • 1-dages ACUVUE FUGTIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Selvrapportering ved 2 ugers, 4 måneders eller 12 måneders undersøgelser
Bivirkninger blev rapporteret af forsøgspersoner via de elektroniske undersøgelser, hvis de svarede "ja" til spørgsmålet "Har du siden vi sidst kontaktede dig oplevet et rødt eller smertefuldt øje, der krævede et besøg hos en øjenlæge eller skadestue?". Konsensusdiagnose blev stillet efter gennemgang af kliniske journaler af bedømmelsespanelet.
Selvrapportering ved 2 ugers, 4 måneders eller 12 måneders undersøgelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 8-emne kontaktlinse tørre øjne spørgeskemaresultat fra baseline til 2 ugers, 4 måneders og 12 måneders undersøgelser
Tidsramme: Baseline, 2 ugers, 4 måneders eller 12 måneders undersøgelser
Svarsættet for hvert spørgsmål var en likert-skala på 5 niveauer. Intensiteten af ​​ubehag, tørhed, slørethed blev målt med likert-skalaen fra 0 (Har det aldrig) til 5 (Meget Intens). Hyppigheden af ​​ubehag, tørhed, sløret syn, fjernelse af linser og øjenlukning (hvor ofte du ønskede at lukke dem) blev målt med likert-skalaen fra 1 (Aldrig) til 5 (Konstant). Summen af ​​alle svar blev registreret for hvert emne, og derefter blev den gennemsnitlige sum for alle forsøgspersoner rapporteret. Gennemsnittet kan variere fra 0-40 (kontinuerligt).
Baseline, 2 ugers, 4 måneders eller 12 måneders undersøgelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-005059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner