Rendimiento desechable diario de 1•DAY ACUVUE® TruEye™ y 1•DAY ACUVUE® MOIST® con TECNOLOGÍA LACREON® (TEMPO)
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lentes de contacto de la marca 1•DAY ACUVUE® TruEye™ y lentes de contacto de la marca 1•DAY ACUVUE® MOIST® con TECNOLOGÍA LACREON® Registro general de rendimiento desechable diario - Estudio TEMPO
Este estudio es un registro observacional de pacientes a los que recientemente se les recetaron lentes de contacto de marca 1•DAY ACUVUE® TruEye® o 1•DAY ACUVUE® MOIST® con TECNOLOGÍA LACREON®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1171
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831-1615
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94041
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
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San Jose, California, Estados Unidos, 95131
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431-7253
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432-3938
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328-2018
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
-
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50310
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
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Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 02026
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New Jersey
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Lake Hopatcong, New Jersey, Estados Unidos, 07849
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 43081
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Johnstown, Ohio, Estados Unidos, 43031
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027-7552
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79119
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes a los que se les ha colocado recientemente lentes desechables diarias 1-Day ACUVUE® TruEye™ o 1-Day ACUVUE® MOIST®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios de lentes de contacto blandas desechables diarias 1•DAY ACUVUE® TruEye™ o 1•DAY ACUVUE® MOIST® en ambos ojos mayores de 8 años que hayan comenzado recientemente a usar ese tipo de lentes y hayan comprado un suministro de lentes para al menos 3 meses .
- El registrante debe leer y firmar el formulario de Consentimiento Informado. Los sujetos menores deben obtener la firma de los padres del consentimiento informado y también firmar un formulario de consentimiento informado.
- El solicitante de registro debe firmar la Liberación de registros médicos en caso de un evento adverso en el estudio.
- El solicitante de registro debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
Criterio de exclusión:
- Llevar previamente el tipo de lentillas con las que se está registrando (lentes 1•DAY ACUVUE® TruEye™ o 1•DAY ACUVUE® MOIST® Daily Desechables).
- Participante actual en un estudio de investigación no relacionado.
- Empleado o familiar de Reclutamiento Profesional o Johnson & Johnson.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Usuarios de lentes de contacto ACUVUE TruEye de 1 día
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lentes de contacto blandas desechables diarias
Otros nombres:
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Usuarios de lentes de contacto ACUVUE MOIST de 1 día
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lentes de contacto blandas desechables diarias
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Autoinforme en encuestas de 2 semanas, 4 meses o 12 meses
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Los sujetos informaron eventos adversos a través de encuestas electrónicas si respondieron "sí" a la pregunta "Desde la última vez que lo contactamos, ¿ha experimentado un ojo rojo o doloroso que requirió una visita a un oftalmólogo o sala de emergencias?".
El diagnóstico de consenso se realizó después de la revisión de los registros clínicos por parte del Panel de Adjudicación.
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Autoinforme en encuestas de 2 semanas, 4 meses o 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del cuestionario de ojo seco de lentes de contacto de 8 ítems desde el inicio hasta las encuestas de 2 semanas, 4 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Encuestas de referencia, 2 semanas, 4 meses o 12 meses
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El conjunto de respuestas para cada pregunta fue una escala Likert de 5 niveles.
La intensidad de la incomodidad, la sequedad y la borrosidad se midieron con la escala Likert de 0 (nunca lo he tenido) a 5 (muy intenso).
La frecuencia de molestias, sequedad, visión borrosa, extracción de lentes y cierre de los ojos (con qué frecuencia quería cerrarlos) se midió con la escala Likert de 1 (Nunca) a 5 (Constantemente).
Se registró la suma de todas las respuestas para cada sujeto y luego se informó la suma promedio de todos los sujetos.
El promedio puede variar de 0 a 40 (continuo).
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Encuestas de referencia, 2 semanas, 4 meses o 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hickson-Curran SB, Chalmers RL, Keay L, Gleason W. Patient-Reported Wearing Experience From Hydrogel Daily Disposable Wearers Older Than 40 Years From the TEMPO Registry. Eye Contact Lens. 2017 Sep;43(5):313-317. doi: 10.1097/ICL.0000000000000271.
- Chalmers RL, Hickson-Curran SB, Keay L, Gleason WJ, Albright R. Rates of adverse events with hydrogel and silicone hydrogel daily disposable lenses in a large postmarket surveillance registry: the TEMPO Registry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 8;56(1):654-63. doi: 10.1167/iovs.14-15582.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-005059
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .