Napi eldobható teljesítmény 1•DAY ACUVUE® TruEye™ és 1•DAY ACUVUE® MOIST® LACREON® TECHNOLOGY-val (TEMPO)
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
1•DAY ACUVUE® TruEye™ márkájú kontaktlencsék és 1•DAY ACUVUE® MOIST® márkájú kontaktlencsék LACREON® TECHNOLOGY-val Napi eldobható teljesítmény-áttekintési nyilvántartás - TEMPO tanulmány
Ez a tanulmány olyan betegek megfigyeléses nyilvántartása, akiknek nemrégiben 1•DAY ACUVUE® TruEye® vagy 1•DAY ACUVUE® MOIST® márkájú kontaktlencséket írtak fel LACREON® TECHNOLOGY-val.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1171
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831-1615
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90049
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94041
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
-
Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94103
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94111
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95131
-
Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94086
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431-7253
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33432-3938
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33328-2018
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33181
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50310
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
-
Dedham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02026
-
-
New Jersey
-
Lake Hopatcong, New Jersey, Egyesült Államok, 07849
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 43081
-
Johnstown, Ohio, Egyesült Államok, 43031
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027-7552
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79119
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A közelmúltban 1 napos ACUVUE® TruEye™ vagy 1 napos ACUVUE® MOIST® napi eldobható lencsékkel ellátott betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1•DAY ACUVUE® TruEye™ vagy 1•DAY ACUVUE® MOIST® napi eldobható lágy kontaktlencsét viselők mindkét szemükön, 8 évesnél idősebbek, akik nemrég kezdték el használni az adott típusú lencsét, és legalább 3 hónapos lencsét vásároltak .
- A regisztrálónak el kell olvasnia és alá kell írnia a Tájékozott hozzájárulási űrlapot. A kiskorú alanyoknak be kell szerezniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat szülői aláírását, valamint alá kell írniuk egy tájékozott hozzájárulási űrlapot.
- A regisztrálónak alá kell írnia az Orvosi Feljegyzések Kibocsátását abban az esetben, ha a vizsgálatban nemkívánatos esemény következik be.
- A regisztrálónak képesnek és hajlandónak kell lennie a jelen klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
Kizárási kritériumok:
- Korábban olyan típusú lencséket viselt, amelyekkel regisztrál (1•DAY ACUVUE® TruEye™ vagy 1•DAY ACUVUE® MOIST® napi eldobható lencsék).
- Egy nem kapcsolódó kutatás jelenlegi résztvevője.
- A Recruiting Practitioner vagy a Johnson & Johnson alkalmazottja vagy családtagja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1 napos ACUVUE TruEye kontaktlencse használók
|
napi eldobható lágy kontaktlencsék
Más nevek:
|
|
1 napos ACUVUE MOIST kontaktlencse használók
|
napi eldobható lágy kontaktlencsék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Önjelentés 2 hetes, 4 hónapos vagy 12 hónapos felméréseknél
|
A nemkívánatos eseményeket az alanyok jelezték az elektronikus kérdőíveken keresztül, ha igennel válaszoltak a „Mióta legutóbb megkerestük Önt, tapasztalt-e olyan vörös vagy fájdalmas szemet, amely miatt szemorvost vagy sürgősségi osztályt kellett volna felkeresnie?”.
A konszenzusos diagnózist a klinikai feljegyzések bírálati testület általi áttekintése után állítottuk fel.
|
Önjelentés 2 hetes, 4 hónapos vagy 12 hónapos felméréseknél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kontaktlencse száraz szem kérdőív 8 elemes pontszámában az alapértékről a 2 hetes, 4 hónapos és 12 hónapos felmérésekre
Időkeret: Kiindulási, 2 hetes, 4 hónapos vagy 12 hónapos felmérések
|
Az egyes kérdésekre adott válaszhalmaz egy 5 fokozatú likert skála volt.
A kellemetlen érzés, a szárazság és az elmosódottság intenzitását a Likert skálával mértük 0-tól (soha nem) 5-ig (nagyon intenzív).
A kellemetlen érzés, a szárazság, a homályos látás, a lencsék eltávolításának és a szem becsukásának gyakoriságát (milyen gyakran akarta becsukni) a Likert-skálával mértük 1-től (Soha) 5-ig (állandóan).
Az összes válasz összegét minden alany esetében rögzítettük, majd az összes alany átlagos összegét jelentették.
Az átlag 0 és 40 között változhat (folyamatos).
|
Kiindulási, 2 hetes, 4 hónapos vagy 12 hónapos felmérések
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hickson-Curran SB, Chalmers RL, Keay L, Gleason W. Patient-Reported Wearing Experience From Hydrogel Daily Disposable Wearers Older Than 40 Years From the TEMPO Registry. Eye Contact Lens. 2017 Sep;43(5):313-317. doi: 10.1097/ICL.0000000000000271.
- Chalmers RL, Hickson-Curran SB, Keay L, Gleason WJ, Albright R. Rates of adverse events with hydrogel and silicone hydrogel daily disposable lenses in a large postmarket surveillance registry: the TEMPO Registry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 8;56(1):654-63. doi: 10.1167/iovs.14-15582.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-005059
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .