Päivittäinen kertakäyttöinen teho 1•DAY ACUVUE® TruEye™ ja 1•DAY ACUVUE® MOIST® LACREON® TECHNOLOGY:lla (TEMPO)
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
1•DAY ACUVUE® TruEye™ -merkkiset piilolinssit ja 1•DAY ACUVUE® MOIST® -merkkiset piilolinssit, joissa on LACREON® TECHNOLOGY Daily Disposable Performance Overview -rekisteri - TEMPO-tutkimus
Tämä tutkimus on havaintorekisteri potilaista, joille on äskettäin määrätty 1•DAY ACUVUE® TruEye® tai 1•DAY ACUVUE® MOIST® merkkipiilolinssit LACREON® TECHNOLOGY:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1171
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831-1615
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90049
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94041
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94111
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95131
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431-7253
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432-3938
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33328-2018
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50310
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
-
Dedham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02026
-
-
New Jersey
-
Lake Hopatcong, New Jersey, Yhdysvallat, 07849
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 43081
-
Johnstown, Ohio, Yhdysvallat, 43031
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027-7552
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79119
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on äskettäin sovitettu 1 päivän ACUVUE® TruEye™ tai 1 päivän ACUVUE® MOIST® päivittäiset kertakäyttölinssit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1•DAY ACUVUE® TruEye™ tai 1•DAY ACUVUE® MOIST® päivittäisten kertakäyttöisten pehmeiden piilolinssien käyttäjät molemmissa silmissä yli 8-vuotiaat, jotka ovat äskettäin aloittaneet kyseisen linssityypin käytön ja ostaneet vähintään 3 kuukauden linssitarjouksen .
- Rekisteröidyn tulee lukea ja allekirjoittaa Ilmoitettu suostumuslomake. Alaikäisten on hankittava vanhempien allekirjoitus tietoon perustuvasta suostumuksesta ja allekirjoitettava myös tietoinen suostumuslomake.
- Rekisteröijän on allekirjoitettava lääketieteellisten tietojen julkaisu, jos tutkimuksessa tapahtuu haittatapahtuma.
- Rekisteröijän on näytettävä kykenevän ja haluavan noudattaa tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin käyttänyt sen tyyppisiä linssejä, joihin he rekisteröivät (1•DAY ACUVUE® TruEye™ tai 1•DAY ACUVUE® MOIST® Daily Disposable -linssit).
- Nykyinen osallistuja asiaan liittymättömään tutkimukseen.
- Recruiting Practitionerin tai Johnson & Johnsonin työntekijä tai perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1 päivän ACUVUE TruEye -piilolinssien käyttäjät
|
päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Muut nimet:
|
|
1 päivän ACUVUE MOIST -piilolinssien käyttäjät
|
päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Itseraportointi 2 viikon, 4 kuukauden tai 12 kuukauden kyselyissä
|
Koehenkilöt ilmoittivat haittatapahtumista sähköisten kyselyjen kautta, jos he vastasivat "kyllä" kysymykseen "Oletko kokenut punaista tai kipeää silmää sen jälkeen, kun viimeksi otimme sinuun yhteyttä?".
Konsensusdiagnoosi tehtiin sen jälkeen, kun arviointipaneeli oli tarkistanut kliiniset tiedot.
|
Itseraportointi 2 viikon, 4 kuukauden tai 12 kuukauden kyselyissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 8 kohdan piilolinssien kuivasilmäkyselyn pisteissä lähtötasosta 2 viikon, 4 kuukauden ja 12 kuukauden kyselyihin
Aikaikkuna: Perustason, 2 viikon, 4 kuukauden tai 12 kuukauden tutkimukset
|
Jokaisen kysymyksen vastausjoukko oli 5-tason likert-asteikko.
Epämukavuuden, kuivuuden ja epäselvyyden voimakkuus mitattiin likert-asteikolla 0 (ei koskaan ole) - 5 (erittäin voimakas).
Epämukavuuden, kuivuuden, näön hämärtymisen, linssien poiston ja silmien sulkemisen esiintymistiheys (kuinka usein halusit sulkea ne) mitattiin likert-asteikolla 1 (Ei koskaan) 5 (Jatkuvasti).
Kaikkien vastausten summa kirjattiin jokaiselle koehenkilölle ja sitten raportoitiin kaikkien koehenkilöiden keskimääräinen summa.
Keskiarvo voi vaihdella välillä 0-40 (jatkuva).
|
Perustason, 2 viikon, 4 kuukauden tai 12 kuukauden tutkimukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hickson-Curran SB, Chalmers RL, Keay L, Gleason W. Patient-Reported Wearing Experience From Hydrogel Daily Disposable Wearers Older Than 40 Years From the TEMPO Registry. Eye Contact Lens. 2017 Sep;43(5):313-317. doi: 10.1097/ICL.0000000000000271.
- Chalmers RL, Hickson-Curran SB, Keay L, Gleason WJ, Albright R. Rates of adverse events with hydrogel and silicone hydrogel daily disposable lenses in a large postmarket surveillance registry: the TEMPO Registry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 8;56(1):654-63. doi: 10.1167/iovs.14-15582.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-005059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .