Tägliche Einwegleistung von 1•DAY ACUVUE® TruEye™ und 1•DAY ACUVUE® MOIST® mit LACREON®-TECHNOLOGIE (TEMPO)
18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
1•DAY-Kontaktlinsen der Marke ACUVUE® TruEye™ und 1•DAY-Kontaktlinsen der Marke ACUVUE® MOIST® mit LACREON®-TECHNOLOGIE. Register zur Übersicht über die tägliche Einwegleistung – TEMPO-Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um ein Beobachtungsregister von Patienten, denen kürzlich Kontaktlinsen der Marke 1•DAY ACUVUE® TruEye® oder 1•DAY ACUVUE® MOIST® mit LACREON®-TECHNOLOGIE verschrieben wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1171
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831-1615
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94041
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
-
Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94111
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95131
-
Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431-7253
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432-3938
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328-2018
-
North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
-
Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50310
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
-
Dedham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02026
-
-
New Jersey
-
Lake Hopatcong, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07849
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
-
Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
-
Johnstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 43031
-
Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027-7552
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79119
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die kürzlich mit 1-Day ACUVUE® TruEye™ oder 1-Day ACUVUE® MOIST® Tageslinsen fit geworden sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Träger von 1•DAY ACUVUE® TruEye™ oder 1•DAY ACUVUE® MOIST® weichen Tageskontaktlinsen auf beiden Augen im Alter von > 8 Jahren, die diesen Linsentyp kürzlich verwendet haben und einen Linsenvorrat für mindestens 3 Monate gekauft haben .
- Der Registrant muss das Einverständniserklärungsformular lesen und unterschreiben. Minderjährige Probanden müssen die Einverständniserklärung der Eltern unterzeichnen und außerdem ein Einverständniserklärungsformular unterzeichnen.
- Im Falle eines unerwünschten Ereignisses in der Studie muss der Registrant die Freigabe medizinischer Unterlagen unterzeichnen.
- Der Registrant muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben zuvor den Linsentyp getragen, mit dem sie registriert sind (1•DAY ACUVUE® TruEye™ oder 1•DAY ACUVUE® MOIST® Tageslinsen).
- Derzeitiger Teilnehmer an einer unabhängigen Forschungsstudie.
- Mitarbeiter oder Familienmitglied von Recruiting Practitioner oder Johnson & Johnson.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Benutzer von 1-Tages-ACUVUE TruEye-Kontaktlinsen
|
Weiche Tageskontaktlinsen
Andere Namen:
|
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Benutzer von 1-Tages-ACUVUE MOIST-Kontaktlinsen
|
Weiche Tageskontaktlinsen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Selbstbericht bei Umfragen nach 2 Wochen, 4 Monaten oder 12 Monaten
|
Unerwünschte Ereignisse wurden von den Probanden über die elektronischen Umfragen gemeldet, wenn sie auf die Frage „Hatten Sie seit unserem letzten Kontakt ein rotes oder schmerzhaftes Auge, das einen Besuch beim Augenarzt oder in der Notaufnahme erforderte?“ mit „Ja“ antworteten.
Die Konsensdiagnose wurde nach Prüfung der klinischen Unterlagen durch das Adjudication Panel gestellt.
|
Selbstbericht bei Umfragen nach 2 Wochen, 4 Monaten oder 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des 8-Punkte-Fragebogens zu Kontaktlinsen zum trockenen Auge vom Ausgangswert zu 2-Wochen-, 4-Monats- und 12-Monats-Umfragen
Zeitfenster: Baseline-, 2-wöchige, 4-monatige oder 12-monatige Umfragen
|
Der Antwortsatz für jede Frage war eine 5-stufige Likert-Skala.
Die Intensität des Unbehagens, der Trockenheit und der Unschärfe wurde mit der Likert-Skala von 0 (habe es nie) bis 5 (sehr intensiv) gemessen.
Die Häufigkeit von Beschwerden, Trockenheit, verschwommenem Sehen, Entfernen von Linsen und Augenschließen (wie oft Sie sie schließen wollten) wurden mit der Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (ständig) gemessen.
Für jeden Probanden wurde die Summe aller Antworten erfasst und anschließend die durchschnittliche Summe für alle Probanden angegeben.
Der Durchschnitt kann zwischen 0 und 40 liegen (kontinuierlich).
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Baseline-, 2-wöchige, 4-monatige oder 12-monatige Umfragen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hickson-Curran SB, Chalmers RL, Keay L, Gleason W. Patient-Reported Wearing Experience From Hydrogel Daily Disposable Wearers Older Than 40 Years From the TEMPO Registry. Eye Contact Lens. 2017 Sep;43(5):313-317. doi: 10.1097/ICL.0000000000000271.
- Chalmers RL, Hickson-Curran SB, Keay L, Gleason WJ, Albright R. Rates of adverse events with hydrogel and silicone hydrogel daily disposable lenses in a large postmarket surveillance registry: the TEMPO Registry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 8;56(1):654-63. doi: 10.1167/iovs.14-15582.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-005059
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