EBUS-TBNA 対 EBUS-TBNB
2016年7月12日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
縦隔および肺門リンパ節腫脹の評価における気管支内超音波経気管支針吸引（EBUS-TBNA）と気管支内超音波経気管支針生検（EBUS-TBNB）：ランダム化試験
拡大した縦隔および肺門リンパ節の気管支内超音波誘導経気管支針吸引（EBUS-TBNA）を受けている患者を無作為化して、通常のEBUS-TBNA針または新しい生検鉗子（EBUS-TBNB）を使用してサンプリングする前向き診断臨床研究。
この研究の目的は、EBUS-TBNB を使用することで、合併症率を増加させることなく、EBUS-TBNA よりも診断率を大幅に向上させることができるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床ケアの一環として EBUS-TBNA の予定
- 直径10mm以上のリンパ節
- 年齢 > 18 歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -針生検または鉗子生検の禁忌（例： 凝固障害、抗凝固療法、血小板減少症)
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EBUS-TBNA
気管支内超音波誘導経気管支針吸引を使用したサンプリング
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縦隔リンパ節または肺門リンパ節が拡大している患者は、EBUS-TBNA 針または EBUS-TBNB 生検鉗子のいずれかを使用して、気管支内超音波ガイド下でこれらをサンプリングします。
他の名前：
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実験的：EBUS-TBNB
気管支内超音波誘導経気管支鉗子生検針を使用したサンプリング。
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縦隔リンパ節または肺門リンパ節が拡大している患者は、EBUS-TBNA 針または EBUS-TBNB 生検鉗子のいずれかを使用して、気管支内超音波ガイド下でこれらをサンプリングします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの研究群で、（プロトコルで定義されているように）確定診断に至った、サンプリングされたリンパ節の割合。
時間枠：18ヶ月
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「確定診断」の定義は診断に依存し、以下で明確にされます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つの試験群間の合併症率の差
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zaid Zoumot, MBBS, MRCP, MSc、Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Fundation Trust
- 主任研究者：Pallav L Shah, MD, FRCP、Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月12日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。