EBUS-TBNA Versus EBUS-TBNB
12. juli 2016 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) Versus Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Biopsi (EBUS-TBNB) in the Assessment of Mediastinal and Hilar Lymphadenopathy: a Randomized Trial
Et prospektivt diagnostisk klinisk studie, der randomiserede patienter, der gennemgår endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) af forstørrede mediastinale og hilar lymfeknuder til at få prøveudtaget med den sædvanlige EBUS-TBNA nål eller en ny biopsipincet (EBUS-TBNB).
Undersøgelsen har til formål at fastslå, om brugen af EBUS-TBNB signifikant kan øge det diagnostiske udbytte i forhold til EBUS-TBNA uden en stigning i komplikationsraten.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til EBUS-TBNA som en del af klinisk pleje
- Lymfeknuder større end 10 mm i diameter
- Alder > 18 år
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for nåle- eller pincetbiopsi (f.eks. koagulopati, antikoagulering, trombocytopeni)
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EBUS-TBNA
Prøvetagning ved hjælp af endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration
|
Patienter med forstørrede mediastinale eller hilariske lymfeknuder får disse udtaget under endobronchial ultralydsvejledning ved hjælp af enten EBUS-TBNA-nålen eller EBUS-TBNB-biopsitangen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EBUS-TBNB
Prøvetagning ved hjælp af endobronchial ultralydsstyret transbronchial pincet biopsinål.
|
Patienter med forstørrede mediastinale eller hilariske lymfeknuder får disse udtaget under endobronchial ultralydsvejledning ved hjælp af enten EBUS-TBNA-nålen eller EBUS-TBNB-biopsitangen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den procentdel af lymfeknuder, der udtages, hvilket resulterer i en endelig diagnose (som defineret i protokollen) i de to undersøgelsesarme.
Tidsramme: 18 måneder
|
Definitionen af en "definitiv diagnose" afhænger af diagnosen og er afklaret nedenfor:
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen i komplikationsraten mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Zaid Zoumot, MBBS, MRCP, MSc, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Fundation Trust
- Ledende efterforsker: Pallav L Shah, MD, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2011
Først opslået (Skøn)
9. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011PA002B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .