EBUS-TBNA versus EBUS-TBNB
12. července 2016 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Endobronchiální ultrazvuková transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA) versus endobronchiální ultrazvuková transbronchiální jehlová biopsie (EBUS-TBNB) při hodnocení mediastinální a hilární lymfadenopatie: Randomizovaná studie
Prospektivní diagnostická klinická studie randomizující pacienty podstupující endobronchiální ultrazvukem řízenou transbronchiální jehlovou aspiraci (EBUS-TBNA) zvětšených mediastinálních a hilových lymfatických uzlin k odběru vzorků pomocí obvyklé jehly EBUS-TBNA nebo nových bioptických kleští (EBUS-TBNB).
Cílem studie je zjistit, zda použití EBUS-TBNB může významně zvýšit diagnostickou výtěžnost oproti EBUS-TBNA, aniž by došlo ke zvýšení míry komplikací.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro EBUS-TBNA jako součást klinické péče
- Lymfatické uzliny větší než 10 mm v průměru
- Věk > 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro biopsii jehlou nebo kleštěmi (např. koagulopatie, antikoagulace, trombocytopenie)
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EBUS-TBNA
Odběr vzorků pomocí endobronchiální ultrazvukem řízené transbronchiální aspirace jehlou
|
Pacientům se zvětšenými mediastinálními nebo hilovými lymfatickými uzlinami se tyto vzorky odebírají pod endobronchiálním ultrazvukovým vedením buď pomocí jehly EBUS-TBNA nebo bioptických kleští EBUS-TBNB.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: EBUS-TBNB
Odběr vzorků pomocí jehly pro biopsii endobronchiálních ultrazvukem naváděných transbronchiálních kleští.
|
Pacientům se zvětšenými mediastinálními nebo hilovými lymfatickými uzlinami se tyto vzorky odebírají pod endobronchiálním ultrazvukovým vedením buď pomocí jehly EBUS-TBNA nebo bioptických kleští EBUS-TBNB.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento odebraných lymfatických uzlin vedoucí k definitivní diagnóze (jak je definováno v protokolu) ve dvou ramenech studie.
Časové okno: 18 měsíců
|
Definice „definitivní diagnózy“ závisí na diagnóze a je objasněna níže:
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v míře komplikací mezi dvěma rameny studie
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zaid Zoumot, MBBS, MRCP, MSc, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Fundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Pallav L Shah, MD, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011PA002B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .