EBUS-TBNA versus EBUS-TBNB
2016. július 12. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Endobronchiális ultrahangos transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) versus endobronchiális ultrahangos transzbronchiális tű biopszia (EBUS-TBNB) a mediastinalis és hilar limfadenopátia értékelésében: randomizált vizsgálat
Egy prospektív diagnosztikai klinikai vizsgálat, amelyben a megnagyobbodott mediastinalis és hilaris nyirokcsomók endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális tűleszívásán (EBUS-TBNA) átesett betegeket a szokásos EBUS-TBNA tűvel vagy új biopsziás csipesszel (EBUS-TBNB) mintavételre randomizálták.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az EBUS-TBNB használata jelentősen növelheti-e a diagnosztikai hozamot az EBUS-TBNA-hoz képest a szövődmények arányának növekedése nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az EBUS-TBNA a klinikai ellátás részeként ütemezett
- 10 mm-nél nagyobb átmérőjű nyirokcsomók
- Életkor > 18 év
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok tű- vagy csipeszbiopsziához (pl. koagulopátia, véralvadásgátló, thrombocytopenia)
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EBUS-TBNA
Mintavétel endobronchiális ultrahang vezérelt transzbronchiális tűszívással
|
A megnagyobbodott mediastinalis vagy hilaris nyirokcsomókkal rendelkező betegek endobronchiális ultrahangos irányítása alatt mintát vesznek az EBUS-TBNA tűvel vagy az EBUS-TBNB biopsziás csipesszel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: EBUS-TBNB
Mintavétel endobronchiális ultrahang által vezetett transzbronchiális csipesszel biopsziás tűvel.
|
A megnagyobbodott mediastinalis vagy hilaris nyirokcsomókkal rendelkező betegek endobronchiális ultrahangos irányítása alatt mintát vesznek az EBUS-TBNA tűvel vagy az EBUS-TBNB biopsziás csipesszel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végleges diagnózist eredményező nyirokcsomók százalékos aránya (a protokollban meghatározottak szerint) a két vizsgálati karban.
Időkeret: 18 hónap
|
A „végleges diagnózis” meghatározása a diagnózistól függ, és az alábbiakban tisztázzuk:
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szövődmények arányának különbsége a két vizsgálati kar között
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zaid Zoumot, MBBS, MRCP, MSc, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Fundation Trust
- Kutatásvezető: Pallav L Shah, MD, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011PA002B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .