EBUS-TBNA kontra EBUS-TBNB
12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa Aspiracja igłowa przezoskrzelowa (EBUS-TBNA) a ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa Biopsja igłowa przezoskrzelowa (EBUS-TBNB) w ocenie limfadenopatii śródpiersia i wnęki: badanie z randomizacją
Prospektywne diagnostyczne badanie kliniczne z randomizacją pacjentów poddawanych przezoskrzelowej aspiracji przezoskrzelowej pod kontrolą ultrasonografii (EBUS-TBNA) powiększonych węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki w celu pobrania próbki przy użyciu zwykłej igły EBUS-TBNA lub nowatorskich kleszczyków biopsyjnych (EBUS-TBNB).
Badanie ma na celu ustalenie, czy użycie EBUS-TBNB może znacząco zwiększyć wydajność diagnostyczną w porównaniu z EBUS-TBNA, bez wzrostu częstości powikłań.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane na EBUS-TBNA w ramach opieki klinicznej
- Węzły chłonne większe niż 10 mm średnicy
- Wiek > 18 lat
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do biopsji igłowej lub kleszczowej (np. koagulopatia, antykoagulacja, małopłytkowość)
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EBUS-TBNA
Pobieranie próbek za pomocą przezoskrzelowej aspiracji igłowej pod kontrolą USG
|
Pacjentom z powiększonymi węzłami chłonnymi śródpiersia lub wnęki pobiera się próbki pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej przy użyciu igły EBUS-TBNA lub kleszczy biopsyjnych EBUS-TBNB.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: EBUS-TBNB
Pobieranie próbek za pomocą igły do biopsji kleszczyków przezoskrzelowych pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej.
|
Pacjentom z powiększonymi węzłami chłonnymi śródpiersia lub wnęki pobiera się próbki pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej przy użyciu igły EBUS-TBNA lub kleszczy biopsyjnych EBUS-TBNB.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek węzłów chłonnych, z których pobrano próbki prowadzące do ostatecznej diagnozy (zgodnie z definicją w protokole) w dwóch ramionach badania.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Definicja „ostatecznej diagnozy” zależy od diagnozy i została wyjaśniona poniżej:
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica we wskaźniku powikłań między dwoma ramionami badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zaid Zoumot, MBBS, MRCP, MSc, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Fundation Trust
- Główny śledczy: Pallav L Shah, MD, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011PA002B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada