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EBUS-TBNA im Vergleich zu EBUS-TBNB

12. Juli 2016 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Endobronchiale Ultraschall-Transbronchial-Nadelaspiration (EBUS-TBNA) versus Endobronchiale Ultraschall-Transbronchial-Nadelbiopsie (EBUS-TBNB) bei der Bewertung der mediastinalen und hilären Lymphadenopathie: eine randomisierte Studie

Eine prospektive diagnostische klinische Studie, in der Patienten randomisiert wurden, die sich einer endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) vergrößerter mediastinaler und hilärer Lymphknoten unterzogen, um eine Probenahme mit der üblichen EBUS-TBNA-Nadel oder einer neuartigen Biopsiezange (EBUS-TBNB) zu erhalten.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von EBUS-TBNB die diagnostische Ausbeute gegenüber EBUS-TBNA signifikant steigern kann, ohne dass die Komplikationsraten steigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, D-69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für EBUS-TBNA als Teil der klinischen Versorgung
  • Lymphknoten mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm
  • Alter > 18 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Nadel- oder Zangenbiopsie (z. Koagulopathie, Antikoagulation, Thrombozytopenie)
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EBUS-TBNA
Probenahme mittels endobronchialer ultraschallgeführter transbronchialer Nadelaspiration
Gerät: Endobronchial ultraschallgesteuerte Lymphknotenentnahme
Bei Patienten mit vergrößerten mediastinalen oder hilaren Lymphknoten werden diese unter endobronchialer Ultraschallführung entweder mit der EBUS-TBNA-Nadel oder der EBUS-TBNB-Biopsiezange entnommen.
Andere Namen:
  • Olympus EBUS-TBNA-Nadel
  • Olympus EBUS-TBNB Biopsiezange
Experimental: EBUS-TBNB
Probenahme mit endobronchial ultraschallgeführter transbronchialer Pinzetten-Biopsienadel.
Gerät: Endobronchial ultraschallgesteuerte Lymphknotenentnahme
Bei Patienten mit vergrößerten mediastinalen oder hilaren Lymphknoten werden diese unter endobronchialer Ultraschallführung entweder mit der EBUS-TBNA-Nadel oder der EBUS-TBNB-Biopsiezange entnommen.
Andere Namen:
  • Olympus EBUS-TBNA-Nadel
  • Olympus EBUS-TBNB Biopsiezange

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der entnommenen Lymphknoten, die in den beiden Studienarmen zu einer endgültigen Diagnose (wie im Protokoll definiert) führen.
Zeitfenster: 18 Monate

Die Definition einer „definitiven Diagnose“ ist abhängig von der Diagnose und wird nachfolgend klargestellt:

  • Karzinom/Lymphom: Die Lymphknotenprobe ist ausreichend, um eine Diagnose zu stellen und immunhistochemische Informationen zu liefern, die eine Subtypisierung des Tumors ermöglichen.
  • Sarkoidose: Das Vorhandensein von gut ausgebildeten epitheloiden, nicht verkäsenden Granulomen.
  • Mykobakterielle Infektion: Das Vorhandensein von verkäsenden Granulomen, eine positive Ziehl-Nielson-Färbung für säurefeste Bazillen oder das Gewebe, in dem Mycobacterium erfolgreich kultiviert wird.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in der Komplikationsrate zwischen den beiden Studienarmen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Heidelberg University
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Zaid Zoumot, MBBS, MRCP, MSc, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Fundation Trust
  • Hauptermittler: Pallav L Shah, MD, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011PA002B

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