Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EBUS-TBNA kontra EBUS-TBNB

12 juli 2016 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) Versus Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Biopsi (EBUS-TBNB) in the Assessment of Mediastinal and Hilar Lymphadenopathy: a Randomized Trial

En prospektiv diagnostisk klinisk studie som randomiserar patienter som genomgår endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) av förstorade mediastinala och hilar lymfkörtlar för att få provtagning med den vanliga EBUS-TBNA-nålen eller en ny biopsipincett (EBUS-TBNB).

Studien syftar till att fastställa huruvida användningen av EBUS-TBNB avsevärt kan öka det diagnostiska utbytet jämfört med EBUS-TBNA, utan en ökning av komplikationsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för EBUS-TBNA som en del av den kliniska vården
  • Lymfkörtlar större än 10 mm i diameter
  • Ålder > 18 år
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för nål- eller pincettbiopsi (t.ex. koagulopati, antikoagulering, trombocytopeni)
  • Oförmåga att få informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EBUS-TBNA
Provtagning med hjälp av endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration
Enhet: Endobronkial ultraljud guidad lymfkörtelprovtagning
Patienter med förstorade mediastinala eller hilara lymfkörtlar får dessa provtas under endobronkial ultraljudsvägledning med antingen EBUS-TBNA-nålen eller EBUS-TBNB-biopsipincetten.
Andra namn:
  • Olympus EBUS-TBNA nål
  • Olympus EBUS-TBNB biopsipincett
Experimentell: EBUS-TBNB
Provtagning med endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial pincett biopsinål.
Enhet: Endobronkial ultraljud guidad lymfkörtelprovtagning
Patienter med förstorade mediastinala eller hilara lymfkörtlar får dessa provtas under endobronkial ultraljudsvägledning med antingen EBUS-TBNA-nålen eller EBUS-TBNB-biopsipincetten.
Andra namn:
  • Olympus EBUS-TBNA nål
  • Olympus EBUS-TBNB biopsipincett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av provtagna lymfkörtlar som resulterar i en definitiv diagnos (enligt definitionen i protokollet) i de två studiearmarna.
Tidsram: 18 månader

Definitionen av en "definitiv diagnos" är beroende av diagnosen och förtydligas nedan:

  • Karcinom/lymfom: Lymfkörtelprovet är tillräckligt för att ställa en diagnos samt tillhandahålla immunhistokemiinformation som möjliggör subtypning av tumören.
  • Sarcoidos: Förekomst av välformade epiteloida granulom som inte orsakar fall.
  • Mykobakteriell infektion: Förekomsten av kaseerande granulom, positiv Ziehl Nielson-färgning för sura baciller, eller vävnaden framgångsrikt odlar Mycobacterium.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i komplikationsfrekvensen mellan de två studiearmarna
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Heidelberg University
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Utredare

  • Studierektor: Zaid Zoumot, MBBS, MRCP, MSc, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Fundation Trust
  • Huvudutredare: Pallav L Shah, MD, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Första postat (Uppskatta)

9 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011PA002B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endobronkial ultraljud guidad lymfkörtelprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera