EBUS-TBNA versus EBUS-TBNB
12 juillet 2016 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Aspiration à l'aiguille transbronchique par ultrasons endobronchiques (EBUS-TBNA) versus biopsie à l'aiguille transbronchique par ultrasons endobronchiques (EBUS-TBNB) dans l'évaluation de la lymphadénopathie médiastinale et hilaire : un essai randomisé
Une étude clinique diagnostique prospective randomisant des patients subissant une aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) de ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires élargis pour un prélèvement à l'aide de l'aiguille EBUS-TBNA habituelle ou d'une nouvelle pince à biopsie (EBUS-TBNB).
L'étude vise à établir si l'utilisation d'EBUS-TBNB peut augmenter de manière significative le rendement diagnostique par rapport à EBUS-TBNA, sans augmentation des taux de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour EBUS-TBNA dans le cadre des soins cliniques
- Ganglions lymphatiques de plus de 10 mm de diamètre
- Âge > 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indications pour la biopsie à l'aiguille ou au forceps (par ex. coagulopathie, anticoagulation, thrombocytopénie)
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EBUS-TBNA
Prélèvement par aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique
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Les patients dont les ganglions lymphatiques médiastinaux ou hilaires sont hypertrophiés sont prélevés sous guidage échographique endobronchique à l'aide de l'aiguille EBUS-TBNA ou de la pince à biopsie EBUS-TBNB.
Autres noms:
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Expérimental: EBUS-TBNB
Prélèvement à l'aide d'une aiguille de biopsie par pince transbronchique guidée par échographie endobronchique.
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Les patients dont les ganglions lymphatiques médiastinaux ou hilaires sont hypertrophiés sont prélevés sous guidage échographique endobronchique à l'aide de l'aiguille EBUS-TBNA ou de la pince à biopsie EBUS-TBNB.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de ganglions lymphatiques échantillonnés aboutissant à un diagnostic définitif (tel que défini dans le protocole) dans les deux bras de l'étude.
Délai: 18 mois
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La définition d'un "diagnostic définitif" dépend du diagnostic et est clarifiée ci-dessous :
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence de taux de complications entre les deux bras de l'étude
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zaid Zoumot, MBBS, MRCP, MSc, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Fundation Trust
- Chercheur principal: Pallav L Shah, MD, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2011
Première publication (Estimation)
9 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011PA002B
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