EBUS-TBNA rispetto a EBUS-TBNB
12 luglio 2016 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Ecografia endobronchiale transbronchiale con agoaspirato (EBUS-TBNA) rispetto a ecografia endobronchiale transbronchiale con agobiopsia (EBUS-TBNB) nella valutazione della linfoadenopatia mediastinica e ilare: uno studio randomizzato
Uno studio clinico diagnostico prospettico che randomizza i pazienti sottoposti ad agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) di ingrossamento dei linfonodi mediastinici e ilari per eseguire il campionamento utilizzando il solito ago EBUS-TBNA o una nuova pinza per biopsia (EBUS-TBNB).
Lo studio mira a stabilire se l'uso di EBUS-TBNB può aumentare significativamente la resa diagnostica rispetto a EBUS-TBNA, senza un aumento dei tassi di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per EBUS-TBNA come parte dell'assistenza clinica
- Linfonodi di diametro superiore a 10 mm
- Età > 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la biopsia con ago o pinza (ad es. coagulopatia, anticoagulazione, trombocitopenia)
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: EBUS-TBNA
Campionamento mediante agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale
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I pazienti con linfonodi mediastinici o ilari ingrossati vengono prelevati sotto guida ecografica endobronchiale utilizzando l'ago EBUS-TBNA o la pinza per biopsia EBUS-TBNB.
Altri nomi:
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Sperimentale: EBUS-TBNB
Campionamento mediante ago per biopsia con forcipe transbronchiale ecoguidato endobronchiale.
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I pazienti con linfonodi mediastinici o ilari ingrossati vengono prelevati sotto guida ecografica endobronchiale utilizzando l'ago EBUS-TBNA o la pinza per biopsia EBUS-TBNB.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di linfonodi campionati risultanti in una diagnosi definitiva (come definita nel protocollo) nei due bracci dello studio.
Lasso di tempo: 18 mesi
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La definizione di "diagnosi definitiva" dipende dalla diagnosi ed è chiarita di seguito:
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza nel tasso di complicanze tra i due bracci dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Zaid Zoumot, MBBS, MRCP, MSc, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Fundation Trust
- Investigatore principale: Pallav L Shah, MD, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011PA002B
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Prove cliniche su Prelievo linfonodale ecoguidato endobronchiale
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