EBUS-TBNA versus EBUS-TBNB
12 juli 2016 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Endobronchiale echografie transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) versus endobronchiale echografie transbronchiale naaldbiopsie (EBUS-TBNB) bij de beoordeling van mediastinale en hilarische lymfadenopathie: een gerandomiseerde studie
Een prospectief diagnostisch klinisch onderzoek waarbij patiënten die endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) van vergrote mediastinale en hilarische lymfeklieren ondergaan, willekeurig worden gerandomiseerd voor bemonstering met behulp van de gebruikelijke EBUS-TBNA-naald of een nieuwe biopsietang (EBUS-TBNB).
De studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van EBUS-TBNB de diagnostische opbrengst significant kan verhogen ten opzichte van EBUS-TBNA, zonder toename van complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor EBUS-TBNA als onderdeel van klinische zorg
- Lymfeklieren groter dan 10 mm in diameter
- Leeftijd > 18 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor naald- of pincetbiopsie (bijv. coagulopathie, antistolling, trombocytopenie)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EBUS-TBNA
Bemonstering met behulp van endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie
|
Bij patiënten met vergrote mediastinale of hilaire lymfeklieren worden monsters genomen onder endobronchiale echografie met behulp van de EBUS-TBNA-naald of de EBUS-TBNB-biopsietang.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EBUS-TBNB
Bemonstering met behulp van endobronchiale echogeleide transbronchiale pincetbiopsienaald.
|
Bij patiënten met vergrote mediastinale of hilaire lymfeklieren worden monsters genomen onder endobronchiale echografie met behulp van de EBUS-TBNA-naald of de EBUS-TBNB-biopsietang.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage bemonsterde lymfeklieren dat resulteerde in een definitieve diagnose (zoals gedefinieerd in het protocol) in de twee onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De definitie van een "definitieve diagnose" is afhankelijk van de diagnose en wordt hieronder verduidelijkt:
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in het aantal complicaties tussen de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Zaid Zoumot, MBBS, MRCP, MSc, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Fundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Pallav L Shah, MD, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011PA002B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .