EBUS-TBNA frente a EBUS-TBNB
12 de julio de 2016 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Aspiración con aguja transbronquial por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) versus biopsia con aguja transbronquial por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNB) en la evaluación de la linfadenopatía hiliar y mediastínica: un ensayo aleatorizado
Un estudio clínico de diagnóstico prospectivo que aleatorizó a pacientes que se sometieron a aspiración transbronquial con aguja guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) de ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares agrandados para tomar muestras con la aguja EBUS-TBNA habitual o unas pinzas de biopsia novedosas (EBUS-TBNB).
El estudio tiene como objetivo establecer si el uso de EBUS-TBNB puede aumentar significativamente el rendimiento diagnóstico sobre EBUS-TBNA, sin un aumento en las tasas de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para EBUS-TBNA como parte de la atención clínica
- Ganglios linfáticos de más de 10 mm de diámetro
- Edad > 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la biopsia con aguja o fórceps (p. coagulopatía, anticoagulación, trombocitopenia)
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EBUS-TBNA
Toma de muestras mediante aspiración transbronquial con aguja guiada por ecografía endobronquial
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A los pacientes con ganglios linfáticos mediastínicos o hiliares agrandados se les toman muestras guiadas por ecografía endobronquial utilizando la aguja EBUS-TBNA o las pinzas de biopsia EBUS-TBNB.
Otros nombres:
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Experimental: EBUS-TBNB
Toma de muestra mediante fórceps transbronquial guiado por ultrasonido endobronquial con aguja de biopsia.
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A los pacientes con ganglios linfáticos mediastínicos o hiliares agrandados se les toman muestras guiadas por ecografía endobronquial utilizando la aguja EBUS-TBNA o las pinzas de biopsia EBUS-TBNB.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de ganglios linfáticos muestreados que dieron como resultado un diagnóstico definitivo (como se define en el protocolo) en los dos brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La definición de un "diagnóstico definitivo" depende del diagnóstico y se aclara a continuación:
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la tasa de complicaciones entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zaid Zoumot, MBBS, MRCP, MSc, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Fundation Trust
- Investigador principal: Pallav L Shah, MD, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011PA002B
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