Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EBUS-TBNA Versus EBUS-TBNB

12. juli 2016 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) versus Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Biopsi (EBUS-TBNB) in the Assessment of Mediastinal and Hilar Lymphadenopathy: a Randomized Trial

En prospektiv diagnostisk klinisk studie som randomiserer pasienter som gjennomgår endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) av forstørrede mediastinale og hilarlymfeknuter for å få prøvetaking med den vanlige EBUS-TBNA-nålen eller en ny biopsitang (EBUS-TBNB).

Studien tar sikte på å fastslå om bruken av EBUS-TBNB kan øke det diagnostiske utbyttet betydelig i forhold til EBUS-TBNA, uten en økning i komplikasjonsraten.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for EBUS-TBNA som en del av klinisk omsorg
  • Lymfeknuter større enn 10 mm i diameter
  • Alder > 18 år
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for nål- eller tangbiopsi (f.eks. koagulopati, antikoagulasjon, trombocytopeni)
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EBUS-TBNA
Prøvetaking ved bruk av endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon
Enhet: Endobronkial ultralydveiledet lymfeknuteprøvetaking
Pasienter med forstørrede mediastinum eller hilar lymfeknuter får disse tatt under endobronkial ultralydveiledning ved bruk av enten EBUS-TBNA-nålen eller EBUS-TBNB-biopsitangen.
Andre navn:
  • Olympus EBUS-TBNA nål
  • Olympus EBUS-TBNB biopsitang
Eksperimentell: EBUS-TBNB
Prøvetaking ved hjelp av endobronkial ultralydveiledet transbronkial pinsett biopsinål.
Enhet: Endobronkial ultralydveiledet lymfeknuteprøvetaking
Pasienter med forstørrede mediastinum eller hilar lymfeknuter får disse tatt under endobronkial ultralydveiledning ved bruk av enten EBUS-TBNA-nålen eller EBUS-TBNB-biopsitangen.
Andre navn:
  • Olympus EBUS-TBNA nål
  • Olympus EBUS-TBNB biopsitang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av lymfeknuter samplet som resulterer i en definitiv diagnose (som definert i protokollen) i de to studiearmene.
Tidsramme: 18 måneder

Definisjonen av en "definitiv diagnose" er avhengig av diagnosen og er avklart nedenfor:

  • Karsinom/lymfom: Lymfeknuteprøven er tilstrekkelig til å stille en diagnose samt gi immunhistokjemiinformasjon som muliggjør subtyping av svulsten.
  • Sarcoidose: Tilstedeværelsen av godt dannede epiteloide granulomer uten kasus.
  • Mykobakteriell infeksjon: Tilstedeværelsen av kaseerende granulomer, positiv Ziehl Nielson-farging for sure basiller, eller vevet dyrker Mycobacterium vellykket.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i komplikasjonsraten mellom de to studiearmene
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Heidelberg University
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Zaid Zoumot, MBBS, MRCP, MSc, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Fundation Trust
  • Hovedetterforsker: Pallav L Shah, MD, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011PA002B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere