EBUS-TBNA versus EBUS-TBNB
12 de julho de 2016 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Aspiração por agulha transbrônquica por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) versus biópsia por agulha transbrônquica por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNB) na avaliação de linfadenopatia mediastinal e hilar: um estudo randomizado
Um estudo clínico diagnóstico prospectivo randomizando pacientes submetidos a aspiração transbrônquica com agulha guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) de linfonodos mediastinais e hilares aumentados para obter amostras usando a agulha EBUS-TBNA usual ou uma nova pinça de biópsia (EBUS-TBNB).
O estudo visa estabelecer se o uso de EBUS-TBNB pode aumentar significativamente o rendimento diagnóstico em relação ao EBUS-TBNA, sem aumentar as taxas de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para EBUS-TBNA como parte dos cuidados clínicos
- Linfonodos maiores que 10 mm de diâmetro
- Idade > 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para biópsia com agulha ou fórceps (p. coagulopatia, anticoagulação, trombocitopenia)
- Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EBUS-TBNA
Amostragem usando aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico
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Os pacientes com gânglios linfáticos hilares ou mediastínicos aumentados têm sua amostra sob orientação de ultrassom endobrônquico usando a agulha EBUS-TBNA ou a pinça de biópsia EBUS-TBNB.
Outros nomes:
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Experimental: EBUS-TBNB
Amostragem usando agulha de biópsia de fórceps transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico.
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Os pacientes com gânglios linfáticos hilares ou mediastínicos aumentados têm sua amostra sob orientação de ultrassom endobrônquico usando a agulha EBUS-TBNA ou a pinça de biópsia EBUS-TBNB.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de linfonodos amostrados resultando em um diagnóstico definitivo (conforme definido no protocolo) nos dois braços do estudo.
Prazo: 18 meses
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A definição de "diagnóstico definitivo" depende do diagnóstico e é esclarecida abaixo:
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença na taxa de complicações entre os dois braços do estudo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zaid Zoumot, MBBS, MRCP, MSc, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Fundation Trust
- Investigador principal: Pallav L Shah, MD, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011PA002B
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