EBUS-TBNA по сравнению с EBUS-TBNB
12 июля 2016 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Эндобронхиальная ультразвуковая трансбронхиальная аспирационная игла (EBUS-TBNA) по сравнению с эндобронхиальной ультразвуковой трансбронхиальной пункционной биопсией (EBUS-TBNB) в оценке медиастинальной и внутригрудной лимфаденопатии: рандомизированное исследование
Проспективное диагностическое клиническое исследование, рандомизирующее пациентов, подвергающихся трансбронхиальной аспирации иглой под эндобронхиальным ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) увеличенных медиастинальных и прикорневых лимфатических узлов, для взятия образцов с использованием обычной иглы EBUS-TBNA или новых биопсийных щипцов (EBUS-TBNB).
Исследование направлено на то, чтобы установить, может ли использование EBUS-TBNB значительно увеличить диагностическую ценность по сравнению с EBUS-TBNA без увеличения частоты осложнений.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запланирован для EBUS-TBNA в рамках клинической помощи
- Лимфатические узлы более 10 мм в диаметре
- Возраст > 18 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к биопсии иглой или щипцами (например, коагулопатия, антикоагулянты, тромбоцитопения)
- Невозможность получить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭБУС-TBNA
Отбор проб с использованием эндобронхиальной трансбронхиальной аспирационной аспирационной иглы под ультразвуковым контролем
|
У пациентов с увеличенными медиастинальными или прикорневыми лимфатическими узлами они берутся под эндобронхиальным ультразвуковым контролем с использованием либо иглы EBUS-TBNA, либо биопсийных щипцов EBUS-TBNB.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЭБУС-ТБНБ
Забор проб с помощью иглы для биопсии трансбронхиальных щипцов под эндобронхиальным ультразвуковым контролем.
|
У пациентов с увеличенными медиастинальными или прикорневыми лимфатическими узлами они берутся под эндобронхиальным ультразвуковым контролем с использованием либо иглы EBUS-TBNA, либо биопсийных щипцов EBUS-TBNB.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент отобранных лимфатических узлов, в результате которых был поставлен окончательный диагноз (как определено в протоколе) в двух исследуемых группах.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определение «окончательный диагноз» зависит от диагноза и поясняется ниже:
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в частоте осложнений между двумя исследуемыми группами
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zaid Zoumot, MBBS, MRCP, MSc, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Fundation Trust
- Главный следователь: Pallav L Shah, MD, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011PA002B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .