EBUS-TBNA versus EBUS-TBNB
tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Endobronkiaalinen ultraääni transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) vs. endobronkiaalinen ultraääni transbronkiaalinen neulabiopsia (EBUS-TBNB) välikarsina- ja hilar-lymfadenopatian arvioinnissa: satunnaistettu tutkimus
Prospektiivinen diagnostinen kliininen tutkimus, jossa satunnaistettiin potilaat, joille tehdään endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) laajentuneista välikarsina- ja hilarimusolmukkeista ottamaan näytteitä käyttämällä tavallista EBUS-TBNA-neulaa tai uutta biopsiapihdiä (EBUS-TBNB).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko EBUS-TBNB:n käyttö lisätä merkittävästi diagnostista saantoa EBUS-TBNA:han verrattuna ilman, että komplikaatioiden määrä lisääntyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu EBUS-TBNA:lle osana kliinistä hoitoa
- Imusolmukkeet, joiden halkaisija on yli 10 mm
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet neula- tai pihdibiopsialle (esim. koagulopatia, antikoagulaatio, trombosytopenia)
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EBUS-TBNA
Näytteenotto käyttämällä endobronkiaalista ultraääniohjattua transbronkiaalista neulaaspiraatiota
|
Potilailta, joilla on suurentuneet välikarsina- tai hilarimusolmukkeet, niistä otetaan näytteet endobronkiaalisen ultraääniohjauksen alaisena joko EBUS-TBNA-neulalla tai EBUS-TBNB-biopsiapihdeillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EBUS-TBNB
Näytteenotto käyttämällä endobronkiaalista ultraääniohjattua transbronkiaalista pihdettä biopsianeulaa.
|
Potilailta, joilla on suurentuneet välikarsina- tai hilarimusolmukkeet, niistä otetaan näytteet endobronkiaalisen ultraääniohjauksen alaisena joko EBUS-TBNA-neulalla tai EBUS-TBNB-biopsiapihdeillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopulliseen diagnoosiin johtaneiden imusolmukkeiden prosenttiosuus kahdessa tutkimushaarassa (määritelty protokollassa).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
"Lopullisen diagnoosin" määritelmä riippuu diagnoosista, ja sitä selvennetään alla:
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero komplikaatioiden määrässä kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zaid Zoumot, MBBS, MRCP, MSc, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Fundation Trust
- Päätutkija: Pallav L Shah, MD, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Foundation Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011PA002B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .