睡眠呼吸障害 (SDB)
2017年2月15日 更新者:Mark S. Nash, Ph.D., FACSM
慢性四肢麻痺者の睡眠呼吸障害(SDB):特徴付けと治療
睡眠時呼吸障害 (SDB) は、障害のない成人人口の 2% ~ 4% に発生しており、睡眠中の完全な呼吸停止期間 (無呼吸) または気流の顕著な減少 (低呼吸) が特徴です。
対照的に、SDB と診断された場合、受傷後 1 年以内に四肢麻痺患者の 83% が罹患します。
睡眠の質の低下による日中の傾眠を「耐えられる迷惑」と考える人もいますが、SDB は短期的な身体パフォーマンスと精神的覚醒を低下させ、記憶と知的処理を低下させ、気分障害を引き起こし、健康関連の生活の質 (HRQoL) を低下させ、自動車事故を引き起こす可能性があります。労働災害。
反復的な睡眠覚醒は現在、インスリン抵抗性、肥満、炎症性ストレス、内皮機能不全などの心臓代謝(CM)要素のリスクと強く関連しています。
気道陽圧(PAP)の好ましい使用を含め、SDBの理解と治療はかなり進歩しているにもかかわらず、脊髄損傷(SCI)患者にとってSDBおよび関連する睡眠障害の日常的な評価と治療を正当化するのに十分な証拠は依然として得られていない。
これらの知識と治療上の欠点に対処するために、研究者らは次のような特定の目的を持った仮説に基づく研究を実施します。1) 利害関係者調査により、慢性四肢麻痺患者の睡眠の質の臨床的に関連する決定要因を説明する。2) 臨床的特徴を評価し、共同研究を行う。四肢麻痺患者における SDB に関連する病的リスク、および 3) SDB を有する四肢麻痺患者において、PAP を使用した治療が健康リスクを軽減し、HRQoL を改善するかどうかを判定する。
仮説 1 は、Web サイト調査から得られたデータを使用して検証されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
304
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
慢性脊髄損傷を患い、治療可能な急性疾患では無症状の人。
説明
包含基準:
- 研究者らは、慢性SCI患者500人(NP麻痺=250名、NT四麻痺=250名)をウェブベースの調査に連続的に登録する。
- 研究参加者には、1年以上C5-L1レベルのSCIを患っている18歳以上の男性と女性が含まれます。
- 研究者らは、C5~C8レベルのSCIを有する18歳以上の慢性四肢麻痺患者75人を1年以上連続して登録する予定である。
- SCI の神経学的分類に関する国際基準 (ASIA/ISCoS)157 は、被験者分類のベンチマークとして機能します。
- これらの手順に経験のある評価者が研究対象を分類します。
- あらゆる民族および人種グループの人々が登録されます。
研究者らは、SCI患者の人口代表(約80%が男性、
約20%が女性)。
- 研究のプライバシー慣行および利用可能な保護を示す HIPAA 認定が提供された後、参加者候補者はマイアミ大学ミラー医学部 (UM-MSOM) の被験者委員会 (IRB) によって承認されたインフォームド・コンセント手順を受けます。
- 研究者は、特定の目的 2 に基づく検査から、SDB の診断基準を満たし、追加の研究を受けることに同意した最初の 25 人を連続して登録します。
除外基準:
以下の場合、被験者候補は除外されます。
- PAPを積極的に使用したSDBの以前の診断、
- 小学5年生レベルの英語を読んだり理解したりすることができない、
- 慢性呼吸不全による昼夜を問わず非侵襲的/侵襲的人工呼吸器の必要性、
- 余命1年未満の末期疾患、
- 妊娠、
- 悪性腫瘍、
- 6ヶ月以内の手術、
- 3か月以内にグレード2以上の褥瘡、
- 再発性の急性感染症または入院またはIV抗生物質の必要な病気、および
- 過去にMIまたは心臓手術を受けたことがある。 以下の投薬および薬物療法は、脂質/リポタンパク質、グルコース/インスリン、および炎症マーカーへの影響により、被験者の参加資格を剥奪されます。
- 脂質変化剤、
- β-アドレナリン拮抗薬、
- メンテナンスαブロッカー、
- インスリン抵抗性改善薬、および
- メンテナンスアスピリンと
- 非ステロイド性抗炎症薬。
推奨されているように、月経中の女性では卵胞月経期(周期 5 ~ 10 日目)に検査を行うために採血時間が変更されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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慢性四肢麻痺
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滴定後、被験者にはこの最適圧力でプログラムされた PAP 装置が提供され、その後 3 か月間毎晩装置を使用するように指示されます。 遵守チェックは、ダウンロードと解釈のために被験者に PAP「スマートカード」を提示させることにより、1 か月目と 3 か月目に実施されます。 毎日のコンプライアンスは、24 時間ごとの PAP 使用の合計時間として報告されます。 1 か月および 3 か月の追跡調査において、夜間の 50% 以上で 4 時間/晩を超える PAP を使用する患者は、PAP に「準拠」していると分類されます。 コンプライアンス違反には、UM PAP クリニックの睡眠検査担当者が通常使用する臨床問題解決アプローチによって対処されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SDBの明白な危険性と不明瞭な危険性の両方についてSCIとその医療提供者の両方に注意を喚起しながら、医療行為パターンの変化を促進するSDBの慣例的な評価と治療のための証拠基盤を作成すること。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月15日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。