Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvászavar légzés (SDB)

2017. február 15. frissítette: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM

Alvási zavarok légzése (SDB) krónikus tetraplegiában szenvedőknél: Jellemzés és kezelés

Az alvászavaros légzés (SDB) a nem fogyatékos felnőtt lakosság 2-4%-ánál fordul elő, és alvás közben a légzés teljes leállása (apnoe) vagy a légáramlás jelentős csökkenése (hipopnoe) jellemzi. Ezzel szemben az SDB diagnózisa a sérülést követő egy éven belül a tetraplegiában szenvedők 83%-át érinti. Míg egyesek a rossz alvásminőségből adódó nappali aluszékonyságot „tűrhető bosszúságnak” tartják, az SDB csökkentheti a rövid távú fizikai teljesítőképességet és szellemi éberséget, ronthatja a memóriát és az intellektuális feldolgozást, hangulati zavarokat idézhet elő, ronthatja az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL), valamint jármű-, ill. foglalkozási sérülés. Az ismétlődő alvási izgalom erősen összefügg a kardiometabolikus (CM) komponens kockázataival, beleértve az inzulinrezisztenciát, az elhízást, a gyulladásos stresszt és az endothel diszfunkciót. Az SDB megértésében és kezelésében elért jelentős előrelépések ellenére – ideértve a pozitív légúti nyomás (PAP) előnyben részesített alkalmazását – az SDB és a kapcsolódó alvászavarok rutinszerű értékeléséhez és kezeléséhez elegendő bizonyítékbázis továbbra is elérhetetlen a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedők számára. Ezen ismeretek és kezelési hiányosságok orvoslása érdekében a vizsgálók hipotézis-vezérelt vizsgálatot fognak végezni konkrét célokkal, amelyek: 1) az érdekelt felek felmérésével leírják a krónikus tetraplegiában szenvedő betegek alvásminőségének klinikailag releváns tényezőit, 2) értékelik a klinikai jellemzőket és a társ- Az SDB-vel kapcsolatos morbid kockázatok tetraplegiában szenvedő betegeknél, és 3) határozzák meg tetraplegiában szenvedő betegeknél, hogy a PAP-kezelés csökkenti-e az egészségügyi kockázatokat és javítja-e a HRQoL-t. Az 1. hipotézist egy webhely felméréséből származó adatok felhasználásával teszteljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

304

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedők, akik tünetmentesek az akut, kezelhető betegségre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálók egymást követően 500 krónikus SCI-ben (NParaplegia = 250, NTetraplegia = 250) szenvedő személyt vonnak be egy web-alapú felmérésbe.
  • A vizsgálatban 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők lesznek, akiknek SCI-je több mint 1 éve C5-L1 szinten van.
  • A vizsgálók egymást követően 75 krónikus tetraplegiában szenvedő, 18 éves és idősebb személyt vesznek fel, akiknek SCI-je C5-C8 szinten van több mint egy éven keresztül.
  • Az SCI Neurológiai Osztályozásának Nemzetközi Szabványai (ASIA/ISCoS)157 szolgálnak majd a tantárgyak osztályozásának referenciaértékeiként.
  • Az ezekben az eljárásokban jártas értékelő osztályozza a vizsgálati tárgyakat.
  • Minden etnikai és faji csoporthoz tartozó személyek beiratkoznak.

  • A nyomozók a nemek szerinti megoszlást keresik az SCI-ben szenvedő személyek populációinak arányában (~80% férfi,

    ~20% nő).

  • Miután megkapták a vizsgálati adatvédelmi gyakorlatokat és a rendelkezésre álló védelmet jelző HIPAA-tanúsítványt, a résztvevő jelöltek a Miami Miller Egyetem Orvostudományi Karának (UM-MSOM) humán alanyok bizottsága (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásokon esnek át.
  • A vizsgálók egymás után besorolják a 2. specifikus cél szerinti vizsgálat első 25 személyét, akik megfelelnek az SDB diagnózisának kritériumainak, és beleegyeznek a további vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • A tantárgyjelöltek kizárásra kerülnek:

    1. SDB korábbi diagnózisa aktív PAP használatával,
    2. 5. osztályos szinten képtelenség olvasni és megérteni angolul,
    3. nappali vagy éjszakai non-invazív/invazív gépi lélegeztetés igénye krónikus légzési elégtelenség miatt,
    4. terminális betegség, amelyben a várható élettartam kevesebb, mint egy év,
    5. terhesség,
    6. rosszindulatú daganat,
    7. műtét 6 hónapon belül,
    8. 2. fokozatú vagy magasabb nyomású fekély 3 hónapon belül,
    9. visszatérő akut fertőzés vagy kórházi kezelést vagy IV antibiotikumot igénylő betegség, és
    10. korábbi MI vagy szívműtét. A következő gyógyszerek és gyógyszeres terápiák kizárják az alanyokat a részvételből a lipidekre/lipoproteinekre, a glükózra/inzulinra és a gyulladásos markerekre gyakorolt ​​hatások miatt:
  • lipid módosító szerek,
  • β-adrenerg antagonisták,
  • karbantartási α-blokkolók,
  • inzulinérzékenyítők és
  • fenntartó aszpirin és
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek.

A vérvétel időpontja a menstruáló nőknél módosul a tüszős menstruációs fázisban (a ciklus 5-10. napjaiban), az ajánlásnak megfelelően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
krónikus tetraplegia
Eljárás: PAP-eszköz eljárás

A titrálást követően az alanyoknak egy erre az optimális nyomásra programozott PAP-gépet adnak ki, és utasítják, hogy a következő három hónapon keresztül éjszaka használják a készüléket. A megfelelőségi ellenőrzéseket az 1. és 3. hónapban végzik úgy, hogy az alanyok bemutatják a PAP "okoskártyát" letöltés és értelmezés céljából.

A napi megfelelést a PAP-használat 24 órás periódusonkénti teljes óraszámaként kell megadni. Azok a betegek, akik több mint 4 órát/éjszaka PAP-ot használnak az éjszakák több mint 50%-ában egy hónapos és 3 hónapos követés során, a PAP-nak megfelelőnek minősülnek. A meg nem felelést az UM PAP klinika alváslaboratóriumának személyzete által általában alkalmazott klinikai problémamegoldó megközelítéssel kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bizonyítékalap létrehozása az SDB szokásos értékeléséhez és kezeléséhez, amely elősegíti az orvosi gyakorlatok változásait, miközben felhívja mind az SCI, mind az egészségügyi szolgáltatók figyelmét az SDB nyilvánvaló és homályos veszélyeire.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mark S. Nash, Ph.D., FACSM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMP-MN-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar légzés

Klinikai vizsgálatok a PAP-eszköz eljárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel