Unihäiriöt hengitys (SDB)
keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM
Unihäiriöinen hengitys (SDB) henkilöillä, joilla on krooninen tetraplegia: luonnehdinta ja hoito
Unen aiheuttamaa hengityshäiriötä (SDB) esiintyy 2–4 prosentilla ei-vammaisista aikuisväestöstä, ja sille on tunnusomaista jaksot, joissa hengitys katkeaa kokonaan (apnea) tai ilmavirran tuntuva heikkeneminen (hypopnea) unen aikana.
Sitä vastoin SDB-diagnoosi vaikuttaa jopa 83 %:iin tetraplegiaa sairastavista vuoden sisällä vammansa jälkeen.
Vaikka jotkut pitävät huonosta unenlaadusta johtuvaa päiväsaikaista uneliaisuutta "siedettävänä ärsytyksenä", SDB voi heikentää lähiajan fyysistä suorituskykyä ja henkistä vireyttä, heikentää muistia ja älyllistä prosessointia, aiheuttaa mielialahäiriöitä, heikentää terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja aiheuttaa ajoneuvo- tai työtapaturma.
Toistuva uniherätys liittyy nyt vahvasti kardiometabolisten (CM) komponenttien riskeihin, mukaan lukien insuliiniresistenssi, liikalihavuus, tulehduksellinen stressi ja endoteelin toimintahäiriö.
Huolimatta huomattavista edistysaskeleista SDB:n ymmärtämisessä ja hoidossa - mukaan lukien positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) suosiminen - todisteet, jotka ovat riittävät SDB:n ja siihen liittyvien unihäiriöiden rutiininomaisen arvioinnin ja hoidon kannalta, ovat edelleen vaikeasti selkäydinvaurioita (SCI) sairastaville.
Näiden tiedon ja hoidon puutteiden korjaamiseksi tutkijat suorittavat hypoteesilähtöisen tutkimuksen, jonka erityistavoitteet: 1) kuvaavat sidosryhmätutkimuksella kliinisesti merkityksellisiä unenlaadun tekijöitä kroonista tetraplegiaa sairastavilla henkilöillä, 2) arvioivat kliinisiä piirteitä ja yhteisvaikutuksia. SDB:hen liittyvät sairausriskit tetraplegiaa sairastavilla henkilöillä ja 3) määrittää tetraplegiasta kärsivillä henkilöillä, vähentääkö PAP-hoito terveysriskejä ja parantaako HRQoL.
Hypoteesia 1 testataan verkkosivustokyselystä saatujen tietojen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on krooninen selkäydinvamma ja jotka ovat oireettomia akuutissa hoidettavassa sairaudessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijat rekisteröivät peräkkäin 500 kroonista SCI:tä (NParaplegia = 250, NTetraplegia = 250) sairastavaa henkilöä verkkopohjaiseen kyselyyn.
- Tutkimukseen osallistuvat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on SCI C5-L1-tasolla yli vuoden.
- Tutkijat rekisteröivät peräkkäin 75 kroonista tetraplegiaa sairastavaa henkilöä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on SCI C5-C8-tasolla yli vuoden ajan.
- Kansainväliset SCI:n neurologisen luokituksen standardit (ASIA/ISCoS)157 toimivat oppiaineiden luokittelun vertailukohtana.
- Näistä menetelmistä kokenut arvioija luokittelee tutkimuskohteet.
- Mukaan otetaan henkilöitä kaikista etnisistä ja roduista.
Tutkijat etsivät sukupuolijakaumaa suhteessa väestön edustukseen SCI:tä sairastavilla henkilöillä (noin 80 % miehiä,
~20 % naisia).
- Kun osallistujaehdokkaille on toimitettu tutkimuksen tietosuojakäytännöt ja HIPAA-sertifikaatti, joka osoittaa käytettävissä olevat suojat, he käyvät läpi tietoisen suostumusmenettelyn, jonka on hyväksynyt Miami Miller School of Medicine -yliopiston (UM-MSOM) Human Subjects Committee (IRB).
- Tutkijat rekisteröivät peräkkäin ensimmäiset 25 henkilöä erityistavoitteen 2 mukaisista testeistä, jotka täyttävät SDB-diagnoosin kriteerit ja suostuvat lisätutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheehdokkaat suljetaan pois seuraavista aiheista:
- aiempi diagnoosi SDB aktiivisen PAP:n käytön yhteydessä,
- kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia luokan 5 tasolla,
- ei-invasiivisen/invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve päivä- tai yöaikaan kroonisen hengitysvajauksen vuoksi,
- parantumaton sairaus, jossa elinajanodote on alle vuoden,
- raskaus,
- pahanlaatuisuus,
- leikkaus 6 kuukauden sisällä,
- asteen 2 tai korkeampi painehaava 3 kuukauden sisällä,
- toistuva akuutti infektio tai sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibiootteja, ja
- aiempi MI tai sydänleikkaus. Seuraavat lääkkeet ja lääkehoidot hylkäävät koehenkilöt osallistumasta lipideihin/lipoproteiineihin, glukoosiin/insuliiniin ja tulehdusmerkkiaineisiin kohdistuvien vaikutusten vuoksi:
- lipidejä muuttavat aineet,
- β-adrenergiset antagonistit,
- ylläpito α-salpaajat,
- insuliinia herkistävät aineet ja
- ylläpito aspiriinia ja
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
Verinäytteenottoaikoja muutetaan kuukautisten aikana, jotta ne voidaan testata follikulaarisen kuukautisvaiheen aikana (kiertopäivät 5-10), kuten suositellaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
krooninen tetraplegia
|
Titrauksen jälkeen koehenkilöille annetaan PAP-kone, joka on ohjelmoitu tähän optimaaliseen paineeseen ja opastetaan käyttämään laitetta iltaisin seuraavan kolmen kuukauden ajan. Vaatimustenmukaisuustarkastukset suoritetaan kuukausina 1 ja 3 pyytämällä koehenkilöt esittämään PAP "älykortti" latausta ja tulkintaa varten. Päivittäinen noudattaminen raportoidaan PAP:n käyttötuntien kokonaismääränä 24 tunnin ajanjaksoa kohti. Potilaat, jotka käyttävät PAP:ta > 4 tuntia/yö yli 50 % öistä kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa, luokitellaan PAP:n mukaisiksi. Noudattamatta jättäminen korjataan kliinisen ongelmanratkaisun avulla, jota UM PAP -klinikan unilaboratorion henkilökunta tavallisesti käyttää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuottaa näyttöpohja SDB:n tavanomaiselle arvioinnille ja hoidolle, joka edistää muutoksia lääketieteellisissä toimintamalleissa ja kiinnittää sekä SCI:n että heidän terveydenhuollon tarjoajiensa huomion SDB:n ilmeisiin ja epäselviin vaaroihin.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMP-MN-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .