Sömnstörning andning (SDB)
15 februari 2017 uppdaterad av: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM
Sömnstörd andning (SDB) hos personer med kronisk tetraplegi: Karakterisering och behandling
Sömnstörd andning (SDB) förekommer hos 2 % till 4 % av den icke-handikappade vuxna befolkningen och kännetecknas av perioder av fullständigt andningsuppehåll (apné) eller markant minskning av luftflödet (hypopné) under sömnen.
Däremot drabbar diagnosen SDB så många som 83 % av personer med tetraplegi inom ett år efter skadan.
Medan vissa anser att somnolescens dagtid från dålig sömnkvalitet är ett "acceptabelt irritationsmoment", kan SDB minska den fysiska prestationsförmågan och mental vakenhet på kort sikt, försämra minnet och intellektuell bearbetning, framkalla humörstörningar, minska hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och orsaka fordons- eller yrkesskada.
Återkommande sömnupphetsning är nu starkt förknippad med kardiometaboliska (CM) komponentrisker inklusive insulinresistens, fetma, inflammatorisk stress och endoteldysfunktion.
Trots avsevärda framsteg när det gäller förståelse och behandling av SDB - inklusive favoriserad användning av positivt luftvägstryck (PAP) - är en evidensbas som är tillräcklig för att motivera rutinmässig utvärdering och behandling av SDB och relaterade sömnstörningar svåröverskådlig för dem med ryggmärgsskada (SCI).
För att komma till rätta med dessa kunskaps- och behandlingsbrister kommer utredarna att genomföra en hypotesdriven studie med specifika syften som kommer att: 1) beskriva genom intressentundersökning de kliniskt relevanta bestämningsfaktorerna för sömnkvalitet hos personer med kronisk tetraplegi, 2) bedöma kliniska egenskaper och sam- sjukliga risker förknippade med SDB hos personer med tetraplegi, och 3) avgöra hos personer med tetraplegi med SDB om behandling med PAP minskar hälsorisker och förbättrar HRQoL.
Hypotes 1 kommer att testas med hjälp av data från en webbundersökning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
304
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med kronisk ryggmärgsskada som är asymtomatiska för akut behandlingsbar sjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utredarna kommer i följd att registrera 500 personer med kronisk SCI (NParaplegi =250, NTetraplegia =250) i en webbaserad undersökning.
- Studiedeltagare kommer att inkludera män och kvinnor i åldern 18 år och äldre med SCI på C5-L1-nivåerna i mer än 1 år.
- Utredarna kommer i följd att registrera 75 personer med kronisk tetraplegi i åldern 18 år och äldre med SCI på C5-C8-nivåerna i mer än ett år.
- De internationella standarderna för neurologisk klassificering av SCI (ASIA/ISCoS)157 kommer att fungera som riktmärken för ämnesklassificering.
- En bedömare med erfarenhet av dessa procedurer kommer att klassificera studieämnen.
- Personer från alla etniska grupper och rasgrupper kommer att registreras.
Utredarna kommer att söka en könsfördelning i proportion till befolkningens representation av personer med SCI (~80 % män,
~20 % kvinnor).
- Efter att ha försetts med studiens sekretesspraxis och HIPAA-certifiering som indikerar tillgängligt skydd, kommer deltagarna att genomgå informerade samtyckesprocedurer som godkänts av Human Subjects Committee (IRB) vid University of Miami Miller School of Medicine (UM-MSOM).
- Utredarna kommer i följd att registrera de första 25 personerna från testning under Specifikt mål 2 som uppfyller kriterierna för diagnos av SDB och samtycke till att genomgå ytterligare studier.
Exklusions kriterier:
Ämneskandidater kommer att exkluderas för:
- tidigare diagnos av SDB med aktiv användning av PAP,
- oförmåga att läsa och förstå engelska på en 5-nivå,
- krav på icke-invasiv/invasiv mekanisk ventilation dag eller natt på grund av kronisk andningssvikt,
- dödlig sjukdom där den förväntade livslängden är mindre än ett år,
- graviditet,
- malignitet,
- operation inom 6 månader,
- grad 2 eller högre trycksår inom 3 månader,
- återkommande akut infektion eller sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller IV-antibiotika, och
- tidigare MI eller hjärtkirurgi. Följande mediciner och läkemedelsbehandlingar kommer att diskvalificera försökspersoner från att delta på grund av påverkan på lipider/lipoproteiner, glukos/insulin och inflammatoriska markörer:
- lipidförändrande medel,
- β-adrenerga antagonister,
- underhåll α-blockerare,
- insulinsensibilisatorer och
- underhåll aspirin och
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Blodprovstider kommer att ändras hos menstruerande kvinnor för att testa under follikulär menstruationsfas (cykeldagar 5-10), enligt rekommendation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kronisk tetraplegi
|
Efter titrering kommer försökspersonerna att få en PAP-maskin programmerad vid detta optimala tryck och instrueras att använda enheten varje natt under de följande tre månaderna. Efterlevnadskontroller kommer att utföras under månaderna 1 och 3 genom att försökspersonerna presenterar PAP "Smartcard" för nedladdning och tolkning. Daglig efterlevnad kommer att rapporteras som det totala antalet timmar av PAP-användning per 24-timmarsperiod. Patienter som använder PAP > 4 timmar/natt i mer än 50 % av nätterna efter en månad och 3 månaders uppföljning kommer att klassificeras som "kompatibla" med PAP. Bristande efterlevnad kommer att åtgärdas genom en klinisk problemlösningsmetod som normalt används av sömnlaboratoriepersonal på UM PAP-kliniken. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att ta fram en evidensbas för sedvanlig utvärdering och behandling av SDB som kommer att främja förändringar i medicinska praxismönster, samtidigt som både SCI och deras hälsovårdare uppmärksammas på både uppenbara och oklara faror med SDB.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2011
Första postat (Uppskatta)
9 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMP-MN-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .