Troubles respiratoires du sommeil (SDB)
15 février 2017 mis à jour par: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM
Troubles respiratoires du sommeil (TRS) chez les personnes atteintes de tétraplégie chronique : caractérisation et traitement
Les troubles respiratoires du sommeil (TRS) surviennent chez 2 % à 4 % de la population adulte non handicapée et se caractérisent par des périodes d'arrêt respiratoire complet (apnée) ou des réductions marquées du débit d'air (hypopnée) pendant le sommeil.
En revanche, le diagnostic de SDB affecte jusqu'à 83% des personnes tétraplégiques dans l'année suivant leur blessure.
Alors que certains considèrent la somnolescence diurne due à une mauvaise qualité de sommeil comme une «gêne tolérable», la SDB peut diminuer les performances physiques et la vigilance mentale à court terme, détériorer la mémoire et le traitement intellectuel, invoquer des troubles de l'humeur, diminuer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et provoquer des accidents véhiculaires ou lésion professionnelle.
L'éveil récurrent du sommeil est maintenant fortement associé aux risques des composants cardiométaboliques (CM), notamment la résistance à l'insuline, l'obésité, le stress inflammatoire et la dysfonction endothéliale.
Malgré des progrès considérables dans la compréhension et le traitement des SDB - y compris l'utilisation privilégiée de la pression positive des voies respiratoires (PAP) - une base de preuves suffisante pour justifier une évaluation et un traitement de routine des SDB et des troubles du sommeil associés reste insaisissable pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI).
Pour remédier à ces lacunes en matière de connaissances et de traitement, les chercheurs mèneront une étude basée sur des hypothèses avec des objectifs spécifiques qui : 1) décriront par une enquête auprès des parties prenantes les déterminants cliniquement pertinents de la qualité du sommeil chez les personnes atteintes de tétraplégie chronique, 2) évalueront les caractéristiques cliniques et co- les risques morbides associés aux SDB chez les personnes tétraplégiques, et 3) déterminer chez les personnes tétraplégiques ayant des SDB si le traitement utilisant la PAP réduit les risques pour la santé et améliore la QVLS.
L'hypothèse 1 sera testée à l'aide de données tirées d'une enquête sur le site Web.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
304
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique qui sont asymptomatiques d'une maladie aiguë traitable.
La description
Critère d'intégration:
- Les enquêteurs inscriront consécutivement 500 personnes atteintes de LME chronique (NParaplégie =250, NTétraplégie =250) dans une enquête en ligne.
- Les participants à l'étude comprendront des hommes et des femmes âgés de 18 ans et plus avec une lésion médullaire aux niveaux C5-L1 depuis plus d'un an.
- Les chercheurs recruteront consécutivement 75 personnes atteintes de tétraplégie chronique âgées de 18 ans et plus avec une SCI aux niveaux C5-C8 pendant plus d'un an.
- Les normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ASIA/ISCoS)157 serviront de référence pour la classification des sujets.
- Un évaluateur expérimenté dans ces procédures classifiera les sujets d'étude.
- Des personnes de tous les groupes ethniques et raciaux seront inscrites.
Les enquêteurs chercheront une répartition par sexe proportionnelle à la représentation de la population des personnes atteintes de SCI (~ 80 % d'hommes,
~20 % de femmes).
- Après avoir reçu les pratiques de confidentialité de l'étude et la certification HIPAA indiquant les protections disponibles, les candidats participants seront soumis à des procédures de consentement éclairé approuvées par le Comité des sujets humains (IRB) de l'Université de Miami Miller School of Medicine (UM-MSOM).
- Les enquêteurs inscriront consécutivement les 25 premières personnes du test dans le cadre de l'objectif spécifique 2 qui satisfont aux critères de diagnostic de SDB et consentent à se soumettre à une étude supplémentaire.
Critère d'exclusion:
Les candidats sujets seront exclus pour:
- diagnostic antérieur de SDB avec utilisation active de PAP,
- incapacité à lire et à comprendre l'anglais au niveau de la 5e année,
- nécessité d'une ventilation mécanique non invasive/invasive de jour ou de nuit en raison d'une insuffisance respiratoire chronique,
- maladie en phase terminale dont l'espérance de vie est inférieure à un an,
- grossesse,
- malignité,
- chirurgie dans les 6 mois,
- ulcère de pression de grade 2 ou plus dans les 3 mois,
- infection ou maladie aiguë récurrente nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques IV, et
- IM antérieur ou chirurgie cardiaque. Les médicaments et traitements médicamenteux suivants disqualifieront les sujets de la participation en raison d'influences sur les lipides/lipoprotéines, le glucose/insuline et les marqueurs inflammatoires :
- agents altérant les lipides,
- les antagonistes β-adrénergiques,
- α-bloquants d'entretien,
- sensibilisants à l'insuline, et
- aspirine d'entretien et
- anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les heures de prélèvement sanguin seront modifiées chez les femmes menstruées à tester pendant la phase menstruelle folliculaire (jours du cycle 5-10), comme recommandé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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tétraplégie chronique
|
Après le titrage, les sujets recevront une machine PAP programmée à cette pression optimale et chargés d'utiliser l'appareil tous les soirs pendant les trois mois suivants. Des contrôles de conformité seront effectués aux mois 1 et 3 en faisant présenter aux sujets la "Smartcard" PAP pour téléchargement et interprétation. La conformité quotidienne sera rapportée comme le nombre total d'heures d'utilisation du PAP par période de 24 heures. Les patients qui utilisent la PAP > 4 heures/nuit pendant plus de 50 % des nuits à un mois et 3 mois de suivi seront classés comme « conformes » à la PAP. La non-conformité sera traitée par une approche de résolution de problèmes cliniques normalement utilisée par le personnel du laboratoire du sommeil de la clinique PAP de l'UM. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Produire une base de preuves pour l'évaluation et le traitement habituels des TRS qui favoriseront des changements dans les modèles de pratique médicale, tout en attirant l'attention à la fois sur les lésions médullaires et leurs prestataires de soins sur les dangers apparents et obscurs des TRS.
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2011
Première publication (Estimation)
9 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMP-MN-010
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