睡眠呼吸障碍 (SDB)
2017年2月15日 更新者:Mark S. Nash, Ph.D., FACSM
慢性四肢瘫痪患者的睡眠呼吸障碍 (SDB):特征和治疗
睡眠呼吸障碍 (SDB) 发生在 2% 至 4% 的非残疾成年人群中,其特征是睡眠期间出现完全呼吸停止(呼吸暂停)或气流显着减少(呼吸不足)。
相比之下,SDB 的诊断影响多达 83% 的四肢瘫痪患者在受伤后一年内。
虽然有些人认为睡眠质量差导致的白天嗜睡是“可以忍受的烦恼”,但 SDB 会降低近期身体机能和精神警觉性、记忆力和智力处理能力衰退、引发情绪障碍、降低健康相关生活质量 (HRQoL),并导致车辆或工伤。
反复睡眠觉醒现在与心脏代谢 (CM) 成分风险密切相关,包括胰岛素抵抗、肥胖、炎症应激和内皮功能障碍。
尽管在理解和治疗 SDB 方面取得了相当大的进步——包括首选使用气道正压通气 (PAP)——足以保证对 SDB 和相关睡眠障碍进行常规评估和治疗的证据基础对于脊髓损伤 (SCI) 患者来说仍然难以捉摸。
为了解决这些知识和治疗方面的不足,研究人员将进行一项假设驱动的研究,其具体目标是:1) 通过利益相关者调查描述慢性四肢瘫痪患者睡眠质量的临床相关决定因素,2) 评估临床特征和合作四肢瘫痪患者与 SDB 相关的病态风险,以及 3) 确定患有 SDB 的四肢瘫痪患者使用 PAP 治疗是否会降低健康风险并改善 HRQoL。
假设 1 将使用来自网站调查的数据进行检验。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
304
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
无急性可治愈疾病症状的慢性脊髓损伤患者。
描述
纳入标准:
- 调查人员将在基于网络的调查中连续招募 500 名慢性脊髓损伤患者(NParaplegia =250,NTTetraplegia =250)。
- 研究参与者将包括 18 岁及以上患有 C5-L1 水平 SCI 超过 1 年的男性和女性。
- 研究人员将连续招募 75 名年龄在 18 岁及以上且 C5-C8 水平脊髓损伤超过一年的慢性四肢瘫痪患者。
- SCI 神经学分类国际标准 (ASIA/ISCoS)157 将作为学科分类的基准。
- 对这些程序有经验的评估者将对研究对象进行分类。
- 来自所有民族和种族的人将被录取。
调查人员将寻求与 SCI 患者的人口代表性成比例的性别分布(约 80% 男性,
~20% 女性)。
- 在获得研究隐私惯例和表明可用保护的 HIPAA 认证后,参与者候选人将接受迈阿密大学米勒医学院 (UM-MSOM) 人类受试者委员会 (IRB) 批准的知情同意程序。
- 研究人员将在特定目标 2 下连续招募满足 SDB 诊断标准并同意接受额外研究的前 25 名测试人员。
排除标准:
主题候选人将被排除在外:
- 先前诊断为积极使用 PAP 的 SDB,
- 无法阅读和理解 5 年级水平的英语,
- 由于慢性呼吸衰竭而需要白天或晚上的无创/有创机械通气,
- 预期寿命不到一年的绝症,
- 怀孕,
- 恶性肿瘤,
- 6个月内手术,
- 3 个月内出现 2 级或更高级别的压疮,
- 复发性急性感染或需要住院或静脉注射抗生素的疾病,以及
- 以前的 MI 或心脏手术。 由于对脂质/脂蛋白、葡萄糖/胰岛素和炎症标志物的影响,以下药物和药物疗法将取消受试者参与的资格:
- 脂质改变剂,
- β-肾上腺素能拮抗剂,
- 维持α受体阻滞剂,
- 胰岛素增敏剂,和
- 维持阿司匹林和
- 非甾体抗炎药。
按照建议,在卵泡期(周期第 5-10 天)期间,月经期妇女的采血时间将有所改变以进行检测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
慢性四肢瘫痪
|
滴定后,将向受试者发放一台在此最佳压力下编程的 PAP 机器,并指示在接下来的三个月内每晚使用该设备。 合规性检查将在第 1 个月和第 3 个月进行,方法是让受试者出示 PAP“智能卡”以供下载和解释。 每日合规性将报告为每 24 小时内使用 PAP 的总小时数。 在 1 个月和 3 个月的随访中超过 50% 的夜晚使用 PAP > 4 小时/晚的患者将被归类为 PAP 的“依从性”。 UM PAP 诊所的睡眠实验室人员通常使用临床问题解决方法解决不合规问题。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
为 SDB 的常规评估和治疗提供证据基础,这将促进医疗实践模式的改变,同时引起 SCI 及其健康提供者对 SDB 明显和隐蔽危害的关注。
大体时间:4个月
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月8日
首次发布 (估计)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月15日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.