Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrrelse puste (SDB)

15. februar 2017 oppdatert av: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM

Søvnforstyrret puste (SDB) hos personer med kronisk tetraplegi: karakterisering og behandling

Søvnforstyrret puste (SDB) forekommer hos 2 % til 4 % av den ikke-funksjonshemmede voksne befolkningen og er preget av perioder med fullstendig pustestopp (apné) eller markerte reduksjoner i luftstrømmen (hypopné) under søvn. Derimot rammer diagnosen SDB så mange som 83 % av personer med tetraplegi innen ett år etter skaden. Mens noen anser somnolescens på dagtid fra dårlig søvnkvalitet som en "tolerabel irritasjon", kan SDB redusere fysisk ytelse og mental årvåkenhet på kort sikt, svekke minne og intellektuell prosessering, påkalle humørforstyrrelser, redusere helserelatert livskvalitet (HRQoL) og forårsake kjøretøy- eller yrkesskade. Tilbakevendende søvnarousal er nå sterkt assosiert med kardiometabolske (CM) komponentrisikoer, inkludert insulinresistens, fedme, inflammatorisk stress og endoteldysfunksjon. Til tross for betydelige fremskritt i forståelse og behandling av SDB – inkludert favorisert bruk av positivt luftveistrykk (PAP) – er et bevisgrunnlag tilstrekkelig til å garantere rutinemessig evaluering og behandling av SDB og relaterte søvnforstyrrelser fortsatt unnvikende for de med ryggmargsskade (SCI). For å adressere disse kunnskaps- og behandlingsmanglene vil etterforskerne gjennomføre en hypotesedrevet studie med spesifikke mål som vil: 1) beskrive ved interessentundersøkelse de klinisk relevante determinantene for søvnkvalitet hos personer med kronisk tetraplegi, 2) vurdere kliniske trekk og med- sykelig risiko forbundet med SDB hos personer med tetraplegi, og 3) avgjøre hos personer med tetraplegi som har SDB om behandling med PAP reduserer helserisiko og forbedrer HRQoL. Hypotese 1 vil bli testet ved hjelp av data hentet fra en nettsideundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

304

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med kronisk ryggmargsskade som er asymptomatiske for akutt behandlingbar sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etterforskerne vil fortløpende registrere 500 personer med kronisk SCI (NParaplegia =250, NTetraplegia =250) i en nettbasert undersøkelse.
  • Studiedeltakere vil inkludere menn og kvinner i alderen 18 år og eldre med SCI på C5-L1-nivåene i mer enn 1 år.
  • Etterforskerne vil fortløpende registrere 75 personer med kronisk tetraplegi i alderen 18 år og eldre med SCI på C5-C8-nivåene i mer enn ett år.
  • De internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av SCI (ASIA/ISCoS)157 vil tjene som standarder for fagklassifisering.
  • En vurderer med erfaring i disse prosedyrene vil klassifisere studieemner.
  • Personer fra alle etniske og rasegrupper vil bli registrert.

  • Etterforskerne vil søke en kjønnsfordeling i forhold til befolkningsrepresentasjonen av personer med SCI (~80 % menn,

    ~20 % kvinner).

  • Etter å ha blitt forsynt med studiets personvernpraksis og HIPAA-sertifisering som indikerer tilgjengelig beskyttelse, vil deltakerkandidater gjennomgå informerte samtykkeprosedyrer godkjent av Human Subjects Committee (IRB) ved University of Miami Miller School of Medicine (UM-MSOM).
  • Etterforskerne vil fortløpende registrere de første 25 personene fra testing under spesifikt mål 2 som tilfredsstiller kriterier for diagnose av SDB og samtykke til å gjennomgå ytterligere studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Fagkandidater vil bli ekskludert for:

    1. tidligere diagnose av SDB med aktiv bruk av PAP,
    2. manglende evne til å lese og forstå engelsk på klasse 5-nivå,
    3. krav til ikke-invasiv/invasiv mekanisk ventilasjon dag eller natt på grunn av kronisk respirasjonssvikt,
    4. terminal sykdom der forventet levealder er mindre enn ett år,
    5. svangerskap,
    6. malignitet,
    7. operasjon innen 6 måneder,
    8. grad 2 eller høyere trykksår innen 3 måneder,
    9. tilbakevendende akutt infeksjon eller sykdom som krever sykehusinnleggelse eller IV-antibiotika, og
    10. tidligere MI eller hjertekirurgi. Følgende medisiner og medikamentelle behandlinger vil diskvalifisere forsøkspersoner fra å delta på grunn av påvirkning på lipider/lipoproteiner, glukose/insulin og inflammatoriske markører:
  • lipidforandrende midler,
  • β-adrenerge antagonister,
  • vedlikehold α-blokkere,
  • insulinsensibilisatorer, og
  • vedlikehold aspirin og
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Blodprøvetidene vil bli endret hos menstruerende kvinner for å teste under follikulær menstruasjonsfase (syklusdager 5-10), som anbefalt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kronisk tetraplegi
Fremgangsmåte: PAP-enhetsprosedyre

Etter titrering vil forsøkspersonene få utstedt en PAP-maskin programmert til dette optimale trykket og instruert om å bruke enheten hver natt i de påfølgende tre månedene. Samsvarskontroller vil bli utført i månedene 1 og 3 ved at forsøkspersonene presenterer PAP "Smartcard" for nedlasting og tolkning.

Daglig overholdelse vil bli rapportert som det totale antallet timer med PAP-bruk per 24 timers periode. Pasienter som bruker PAP > 4 timer/natt i mer enn 50 % av nettene ved en måneds og 3 måneders oppfølging vil bli klassifisert som "kompatible" med PAP. Manglende etterlevelse vil bli behandlet med en klinisk problemløsningsmetode som vanligvis brukes av søvnlaboratoriepersonell i UM PAP-klinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å produsere et evidensgrunnlag for vanlig evaluering og behandling av SDB som vil fremme endringer i medisinske praksismønstre, samtidig som det rettes oppmerksomhet til både SCI og deres helseleverandører om både tilsynelatende og uklare farer ved SDB.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark S. Nash, Ph.D., FACSM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMP-MN-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse puste

Kliniske studier på PAP-enhetsprosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere