Нарушение дыхания во сне (SDB)
15 февраля 2017 г. обновлено: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM
Нарушение дыхания во сне (НДД) у лиц с хронической тетраплегией: характеристика и лечение
Нарушение дыхания во сне (НДД) встречается у 2-4% взрослого населения, не являющегося инвалидом, и характеризуется периодами полной остановки дыхания (апноэ) или выраженного снижения воздушного потока (гипопноэ) во время сна.
Напротив, диагноз SDB поражает до 83% лиц с тетраплегией в течение одного года после травмы.
В то время как некоторые считают дневную сонливость из-за плохого качества сна «терпимым раздражением», SDB может снизить краткосрочную физическую работоспособность и умственную активность, ухудшить память и интеллектуальную обработку, вызвать расстройства настроения, снизить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и вызвать автомобильные или производственная травма.
Периодическое пробуждение во сне в настоящее время тесно связано с рисками кардиометаболических (КМ) компонентов, включая резистентность к инсулину, ожирение, воспалительный стресс и эндотелиальную дисфункцию.
Несмотря на значительный прогресс в понимании и лечении SDB, в том числе предпочтительное использование положительного давления в дыхательных путях (PAP), доказательная база, достаточная для рутинной оценки и лечения SDB и связанных с ним нарушений сна, остается неуловимой для людей с травмой спинного мозга (SCI).
Чтобы устранить эти знания и недостатки лечения, исследователи проведут исследование, основанное на гипотезах, с конкретными целями, которые будут: 1) описывать с помощью опроса заинтересованных сторон клинически значимые детерминанты качества сна у людей с хронической тетраплегией, 2) оценивать клинические особенности и ко- патологические риски, связанные с SDB у лиц с тетраплегией, и 3) определить у лиц с тетраплегией, имеющих SDB, снижает ли лечение с использованием PAP риски для здоровья и улучшает ли качество жизни HRQoL.
Гипотеза 1 будет проверена с использованием данных, полученных в ходе опроса на веб-сайте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
304
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с хронической травмой спинного мозга, у которых отсутствуют симптомы острого излечимого заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Исследователи последовательно зарегистрируют 500 человек с хронической травмой спинного мозга (NParaplegia = 250, NT Tetraplegia = 250) в интернет-опросе.
- Участниками исследования будут мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с ТСМ на уровне C5-L1 в течение более 1 года.
- Исследователи будут последовательно регистрировать 75 человек с хронической тетраплегией в возрасте 18 лет и старше с ТСМ на уровне С5-С8 в течение более одного года.
- Международные стандарты неврологической классификации ТСМ (ASIA/ISCoS)157 будут служить эталоном для предметной классификации.
- Оценщик, имеющий опыт в этих процедурах, будет классифицировать испытуемых.
- Будут зачислены лица из всех этнических и расовых групп.
Исследователи будут добиваться гендерного распределения пропорционально представленности лиц с ТСМ в популяции (~ 80% мужчин,
~ 20% женщин).
- После ознакомления с методами конфиденциальности исследования и сертификации HIPAA с указанием доступных средств защиты кандидаты-участники пройдут процедуры информированного согласия, одобренные Комитетом по изучению человека (IRB) в Медицинской школе Миллера Университета Майами (UM-MSOM).
- Исследователи последовательно зачислят первых 25 человек из тестирования в соответствии с Конкретной целью 2, которые удовлетворяют критериям диагноза SDB и дают согласие на дополнительное исследование.
Критерий исключения:
Тематические кандидаты будут исключены для:
- предыдущий диагноз SDB с активным использованием PAP,
- неспособность читать и понимать английский язык на уровне 5 класса,
- потребность в дневной или ночной неинвазивной/инвазивной искусственной вентиляции легких из-за хронической дыхательной недостаточности,
- неизлечимое заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее одного года,
- беременность,
- злокачественность,
- операция в течение 6 месяцев,
- пролежни 2 степени или выше в течение 3 месяцев,
- рецидивирующая острая инфекция или заболевание, требующее госпитализации или внутривенного введения антибиотиков, и
- перенесенный ранее инфаркт миокарда или операция на сердце. Следующие лекарства и медикаментозная терапия дисквалифицируют участников из-за влияния на липиды/липопротеины, глюкозу/инсулин и маркеры воспаления:
- агенты, изменяющие уровень липидов,
- β-адреноблокаторы,
- поддерживающие α-адреноблокаторы,
- сенсибилизаторы инсулина и
- поддерживающий аспирин и
- нестероидные противовоспалительные препараты.
Время забора крови будет изменено у менструирующих женщин для проведения анализа во время фолликулярной менструальной фазы (5-10 дни цикла), как это рекомендовано.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
хроническая тетраплегия
|
После титрования испытуемым будет выдан аппарат ПАП, запрограммированный на это оптимальное давление, и будет дана инструкция использовать устройство каждую ночь в течение следующих трех месяцев. Проверки соответствия будут проводиться в месяцы 1 и 3, когда субъекты предъявляют «Смарт-карту» PAP для загрузки и интерпретации. Ежедневное соблюдение будет указано как общее количество часов использования PAP за 24-часовой период. Пациенты, которые используют ПАП > 4 часов в сутки более 50% ночей в течение одного месяца и 3 месяцев последующего наблюдения, будут классифицированы как «совместимые» с ПАП. Несоблюдение будет решаться с помощью клинического подхода к решению проблем, обычно используемого персоналом лаборатории сна в клинике UM PAP. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Создать доказательную базу для традиционной оценки и лечения SDB, которая будет способствовать изменениям в моделях медицинской практики, привлекая внимание как SCI, так и их медицинских работников к очевидным и скрытым опасностям SDB.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMP-MN-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .