Distúrbios Respiratórios do Sono (SDB)
15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM
Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS) em Pessoas com Tetraplegia Crônica: Caracterização e Tratamento
Os distúrbios respiratórios do sono (DRS) ocorrem em 2% a 4% da população adulta não incapacitada e são caracterizados por períodos de cessação completa da respiração (apneia) ou reduções acentuadas no fluxo de ar (hipopneia) durante o sono.
Em contraste, o diagnóstico de DRS afeta até 83% das pessoas com tetraplegia dentro de um ano após a lesão.
Embora alguns considerem a sonolência diurna devido à má qualidade do sono um "aborrecimento tolerável", o SDB pode diminuir o desempenho físico e o estado de alerta mental a curto prazo, deteriorar a memória e o processamento intelectual, invocar distúrbios do humor, diminuir a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e causar problemas veiculares ou lesão ocupacional.
A excitação recorrente do sono está agora fortemente associada a riscos de componentes cardiometabólicos (CM), incluindo resistência à insulina, obesidade, estresse inflamatório e disfunção endotelial.
Apesar dos avanços consideráveis na compreensão e tratamento do SDB - incluindo o uso favorável de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) - uma base de evidências suficiente para justificar a avaliação e tratamento de rotina do SDB e distúrbios do sono relacionados permanece indefinida para aqueles com lesão da medula espinhal (SCI).
Para abordar essas deficiências de conhecimento e tratamento, os investigadores conduzirão um estudo baseado em hipóteses com objetivos específicos que irão: 1) descrever por meio de pesquisa com as partes interessadas os determinantes clinicamente relevantes da qualidade do sono em pessoas com tetraplegia crônica, 2) avaliar características clínicas e co- riscos mórbidos associados com SDB em pessoas com tetraplegia, e 3) determinar em pessoas com tetraplegia com DRS se o tratamento com PAP reduz os riscos de saúde e melhora a QVRS.
A hipótese 1 será testada usando dados derivados de uma pesquisa no site.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
304
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pessoas com lesão crônica da medula espinhal que são assintomáticas para doença aguda tratável.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os investigadores inscreverão consecutivamente 500 pessoas com LME crônica (NParaplegia =250, NTetraplegia =250) em uma pesquisa baseada na web.
- Os participantes do estudo incluirão homens e mulheres com 18 anos ou mais com SCI nos níveis C5-L1 por mais de 1 ano.
- Os investigadores inscreverão consecutivamente 75 pessoas com tetraplegia crônica com 18 anos ou mais com SCI nos níveis C5-C8 por mais de um ano.
- Os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de SCI (ASIA/ISCoS)157 servirão como referência para a classificação de assuntos.
- Um avaliador experiente nesses procedimentos classificará os sujeitos do estudo.
- Pessoas de todos os grupos étnicos e raciais serão inscritas.
Os investigadores buscarão uma distribuição de gênero proporcional à representação da população de pessoas com LM (~80% masculino,
~20% feminino).
- Depois de receber as práticas de privacidade do estudo e a certificação HIPAA indicando as proteções disponíveis, os candidatos participantes passarão por procedimentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Assuntos Humanos (IRB) da Escola de Medicina Miller da Universidade de Miami (UM-MSOM).
- Os investigadores inscreverão consecutivamente as primeiras 25 pessoas do teste sob o Objetivo Específico 2 que satisfaçam os critérios para o diagnóstico de SDB e consentir em se submeter a um estudo adicional.
Critério de exclusão:
Os candidatos a disciplinas serão excluídos por:
- diagnóstico prévio de DRS com uso ativo de PAP,
- incapacidade de ler e compreender inglês em um nível de 5ª série,
- necessidade de ventilação mecânica não invasiva/invasiva diurna ou noturna devido a insuficiência respiratória crônica,
- doença terminal em que a expectativa de vida é inferior a um ano,
- gravidez,
- malignidade,
- cirurgia em 6 meses,
- úlcera por pressão grau 2 ou superior dentro de 3 meses,
- infecção aguda recorrente ou doença que requer hospitalização ou antibióticos IV, e
- infarto prévio ou cirurgia cardíaca. Os seguintes medicamentos e terapias medicamentosas desqualificarão os participantes devido a influências nos lipídios/lipoproteínas, glicose/insulina e marcadores inflamatórios:
- agentes de alteração lipídica,
- antagonistas β-adrenérgicos,
- α-bloqueadores de manutenção,
- sensibilizadores de insulina e
- aspirina de manutenção e
- anti-inflamatórios não esteróides.
Os tempos de coleta de sangue serão alterados em mulheres menstruadas para teste durante a fase menstrual folicular (dias 5-10 do ciclo), conforme recomendado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
tetraplegia crônica
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Após a titulação, os indivíduos receberão uma máquina de PAP programada nessa pressão ideal e serão instruídos a usar o dispositivo todas as noites durante os três meses seguintes. As verificações de conformidade serão realizadas nos meses 1 e 3, fazendo com que os participantes apresentem o PAP "Smartcard" para download e interpretação. A conformidade diária será relatada como o número total de horas de uso de PAP por período de 24 horas. Pacientes que usam PAP > 4 horas/noite em mais de 50% das noites em um mês e 3 meses de acompanhamento serão classificados como 'aderentes' ao PAP. A não adesão será abordada por uma abordagem de resolução de problemas clínicos normalmente utilizada pelo pessoal do laboratório do sono na clínica UM PAP. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Produzir uma base de evidências para avaliação e tratamento habitual de SDB que promova mudanças nos padrões de prática médica, ao mesmo tempo em que chama a atenção tanto para SCI quanto para seus provedores de saúde de perigos aparentes e obscuros de SDB.
Prazo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMP-MN-010
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