Respiración desordenada del sueño (SDB)
15 de febrero de 2017 actualizado por: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM
Trastornos Respiratorios del Sueño (TRS) en Personas con Tetraplejía Crónica: Caracterización y Tratamiento
Los trastornos respiratorios del sueño (SDB, por sus siglas en inglés) ocurren en 2% a 4% de la población adulta sin discapacidades y se caracterizan por períodos de interrupción completa de la respiración (apnea) o reducciones marcadas en el flujo de aire (hipopnea) durante el sueño.
Por el contrario, el diagnóstico de TRS afecta hasta al 83 % de las personas con tetraplejía en el plazo de un año desde la lesión.
Mientras que algunos consideran que la somnolencia diurna debida a la mala calidad del sueño es una "molestia tolerable", los TRS pueden disminuir el rendimiento físico y el estado de alerta mental a corto plazo, deteriorar la memoria y el procesamiento intelectual, invocar trastornos del estado de ánimo, disminuir la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y causar problemas vehiculares o accidente de trabajo
El despertar recurrente del sueño ahora está fuertemente asociado con los riesgos del componente cardiometabólico (CM), que incluyen resistencia a la insulina, obesidad, estrés inflamatorio y disfunción endotelial.
A pesar de los avances considerables en la comprensión y el tratamiento de los TRS, incluido el uso favorecido de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP), una base de evidencia suficiente para justificar la evaluación y el tratamiento de rutina de los TRS y los trastornos del sueño relacionados sigue siendo difícil de alcanzar para las personas con lesión de la médula espinal (LME).
Para abordar estas deficiencias de conocimiento y tratamiento, los investigadores llevarán a cabo un estudio basado en hipótesis con objetivos específicos que: 1) describirán mediante una encuesta a las partes interesadas los determinantes clínicamente relevantes de la calidad del sueño en personas con tetraplejia crónica, 2) evaluarán las características clínicas y la correlación riesgos mórbidos asociados a los TRS en personas con tetraplejía, y 3) determinar en personas con tetraplejía que tienen TRS si el tratamiento mediante PAP reduce los riesgos para la salud y mejora la CVRS.
La hipótesis 1 se probará utilizando datos derivados de una encuesta en el sitio web.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
304
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personas con Lesión Crónica de la Médula Espinal que son asintomáticas para enfermedades agudas y tratables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores inscribirán consecutivamente a 500 personas con SCI crónica (NParaplegia =250, NTetraplejia =250) en una encuesta basada en la web.
- Los participantes del estudio incluirán hombres y mujeres mayores de 18 años con LME en los niveles C5-L1 durante más de 1 año.
- Los investigadores inscribirán consecutivamente a 75 personas con tetraplejia crónica de 18 años o más con LME en los niveles C5-C8 durante más de un año.
- Los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de SCI (ASIA/ISCoS)157 servirán como puntos de referencia para la clasificación de sujetos.
- Un evaluador con experiencia en estos procedimientos clasificará a los sujetos del estudio.
- Se inscribirán personas de todos los grupos étnicos y raciales.
Los investigadores buscarán una distribución de género en proporción a la representación de la población de personas con SCI (~ 80% hombres,
~20% mujeres).
- Después de recibir las prácticas de privacidad del estudio y la certificación HIPAA que indica las protecciones disponibles, los candidatos participantes se someterán a procedimientos de consentimiento informado aprobados por el Comité de Sujetos Humanos (IRB) de la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami (UM-MSOM).
- Los investigadores inscribirán consecutivamente a las primeras 25 personas de las pruebas bajo el Objetivo Específico 2 que satisfagan los criterios para el diagnóstico de TRS y consientan en someterse a un estudio adicional.
Criterio de exclusión:
Los candidatos de materias serán excluidos por:
- diagnóstico previo de TRS con uso activo de PAP,
- incapacidad para leer y comprender inglés a un nivel de grado 5,
- necesidad de ventilación mecánica no invasiva/invasiva diurna o nocturna debido a insuficiencia respiratoria crónica,
- enfermedad terminal en la que la esperanza de vida es inferior a un año,
- el embarazo,
- malignidad,
- cirugía dentro de los 6 meses,
- úlcera por presión de grado 2 o superior dentro de los 3 meses,
- infección o enfermedad aguda recurrente que requiere hospitalización o antibióticos intravenosos, y
- IM previo o cirugía cardiaca. Los siguientes medicamentos y terapias con medicamentos descalificarán a los sujetos para participar debido a las influencias sobre los lípidos/lipoproteínas, la glucosa/insulina y los marcadores inflamatorios:
- agentes que alteran los lípidos,
- antagonistas β-adrenérgicos,
- α-bloqueadores de mantenimiento,
- sensibilizadores de la insulina, y
- aspirina de mantenimiento y
- fármacos anti-inflamatorios no esteroideos.
Los tiempos de muestreo de sangre se modificarán en las mujeres que menstrúan para realizar la prueba durante la fase menstrual folicular (días 5 a 10 del ciclo), según lo recomendado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
tetraplejía crónica
|
Después de la titulación, a los sujetos se les entregará una máquina de PAP programada a esta presión óptima y se les indicará que usen el dispositivo todas las noches durante los siguientes tres meses. Los controles de cumplimiento se realizarán en los meses 1 y 3 haciendo que los sujetos presenten la "tarjeta inteligente" del PAP para su descarga e interpretación. El cumplimiento diario se informará como el número total de horas de uso de PAP por período de 24 horas. Los pacientes que usan PAP > 4 horas/noche durante más del 50 % de las noches en un mes y 3 meses de seguimiento se clasificarán como 'cumplidores' con PAP. El incumplimiento se abordará mediante un enfoque de resolución de problemas clínicos normalmente utilizado por el personal del laboratorio del sueño en la clínica de PAP de la UM. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Producir una base de evidencia para la evaluación y el tratamiento habituales de los TRS que fomentará cambios en los patrones de la práctica médica, al mismo tiempo que llama la atención tanto de SCI como de sus proveedores de salud sobre los peligros aparentes y oscuros de los TRS.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Parálisis
- Síndromes de apnea del sueño
- Aspiración Respiratoria
- Cuadriplejia
Otros números de identificación del estudio
- TMP-MN-010
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