Slaap verstoorde ademhaling (SDB)
15 februari 2017 bijgewerkt door: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM
Sleep Disordered Breathing (SDB) bij personen met chronische tetraplegie: karakterisering en behandeling
Ademhalingsstoornissen door slaap (SDB) komen voor bij 2% tot 4% van de niet-gehandicapte volwassen bevolking en wordt gekenmerkt door perioden van volledige ademstilstand (apneu) of duidelijke vermindering van de luchtstroom (hypopneu) tijdens de slaap.
Daarentegen treft de diagnose SDB maar liefst 83% van de personen met tetraplegie binnen een jaar na hun verwonding.
Hoewel sommigen slaperigheid overdag als gevolg van een slechte slaapkwaliteit beschouwen als een 'aanvaardbare ergernis', kan SDB de fysieke prestaties en mentale alertheid op korte termijn verminderen, het geheugen en de intellectuele verwerking doen afnemen, stemmingsstoornissen veroorzaken, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) verminderen en voertuig- of arbeidsongeval.
Terugkerende slaapopwekking wordt nu sterk geassocieerd met cardiometabole (CM) componentrisico's, waaronder insulineresistentie, obesitas, inflammatoire stress en endotheliale disfunctie.
Ondanks aanzienlijke vooruitgang in het begrijpen en behandelen van SDB - inclusief het gebruik van positieve luchtwegdruk (PAP) - blijft een bewijsbasis die voldoende is om routinematige evaluatie en behandeling van SDB en gerelateerde slaapstoornissen te rechtvaardigen, ongrijpbaar voor mensen met een dwarslaesie (SCI).
Om deze kennis en tekortkomingen in de behandeling aan te pakken, zullen de onderzoekers een hypothesegestuurde studie uitvoeren met specifieke doelen die: 1) door middel van een enquête onder belanghebbenden de klinisch relevante determinanten van slaapkwaliteit bij personen met chronische tetraplegie beschrijven, 2) klinische kenmerken beoordelen en co- morbide risico's geassocieerd met SDB bij personen met tetraplegie, en 3) bepalen bij personen met tetraplegie met SDB of behandeling met PAP gezondheidsrisico's vermindert en de kwaliteit van leven verbetert.
Hypothese 1 zal worden getoetst aan de hand van gegevens afkomstig van een website-enquête.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
304
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Personen met chronisch ruggenmergletsel die asymptomatisch zijn voor een acute, behandelbare ziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekers zullen achtereenvolgens 500 personen met chronische dwarslaesie (NParaplegia = 250, NTetraplegia = 250) inschrijven in een webgebaseerde enquête.
- Deelnemers aan de studie zullen mannen en vrouwen zijn van 18 jaar en ouder met SCI op de C5-L1-niveaus gedurende meer dan 1 jaar.
- De onderzoekers zullen achtereenvolgens 75 personen met chronische tetraplegie van 18 jaar en ouder met dwarslaesie op C5-C8-niveau gedurende meer dan een jaar inschrijven.
- De International Standards for Neurological Classification of SCI (ASIA/ISCoS)157 zullen dienen als maatstaven voor de classificatie van subjecten.
- Een beoordelaar die ervaring heeft met deze procedures zal de proefpersonen classificeren.
- Personen uit alle etnische en raciale groepen zullen worden ingeschreven.
De onderzoekers zullen streven naar een geslachtsverdeling in verhouding tot de bevolkingsvertegenwoordiging van personen met dwarslaesie (~80% man,
~ 20% vrouwelijk).
- Na te zijn voorzien van de privacypraktijken van het onderzoek en HIPAA-certificering die de beschikbare bescherming aangeeft, ondergaan deelnemende kandidaten procedures voor geïnformeerde toestemming die zijn goedgekeurd door de Human Subjects Committee (IRB) van de University of Miami Miller School of Medicine (UM-MSOM).
- De onderzoekers zullen achtereenvolgens de eerste 25 personen uit de tests onder Specifiek Doel 2 inschrijven die voldoen aan de criteria voor de diagnose van SDB en toestemming geven voor een aanvullende studie.
Uitsluitingscriteria:
Vakkandidaten worden uitgesloten voor:
- eerdere diagnose van SDB met actief gebruik van PAP,
- onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen op niveau 5,
- vereiste voor niet-invasieve/invasieve mechanische beademing overdag of 's nachts vanwege chronisch ademhalingsfalen,
- terminale ziekte waarbij de levensverwachting minder dan een jaar is,
- zwangerschap,
- maligniteit,
- operatie binnen 6 maanden,
- graad 2 of hoger decubitus binnen 3 maanden,
- terugkerende acute infectie of ziekte die ziekenhuisopname of intraveneuze antibiotica vereist, en
- eerdere MI of hartoperatie. De volgende medicijnen en medicamenteuze therapieën zullen proefpersonen diskwalificeren van deelname vanwege invloeden op lipiden/lipoproteïnen, glucose/insuline en ontstekingsmarkers:
- lipide-veranderende middelen,
- β-adrenerge antagonisten,
- onderhoud α-blokkers,
- insuline-sensibilisatoren, en
- onderhoud aspirine en
- steroïdeloze ontstekingsremmers.
De tijden voor het nemen van bloedafnames zullen worden gewijzigd bij menstruerende vrouwen om te testen tijdens de folliculaire menstruatiefase (cyclusdagen 5-10), zoals aanbevolen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
chronische tetraplegie
|
Na titratie krijgen proefpersonen een PAP-machine die is geprogrammeerd op deze optimale druk en geïnstrueerd om het apparaat gedurende de volgende drie maanden 's nachts te gebruiken. Nalevingscontroles zullen worden uitgevoerd in maand 1 en 3 door de proefpersonen de PAP "Smartcard" te laten presenteren om te downloaden en te interpreteren. Dagelijkse naleving wordt gerapporteerd als het totale aantal uren PAP-gebruik per periode van 24 uur. Patiënten die PAP > 4 uur/nacht gebruiken gedurende meer dan 50% van de nachten bij een maand en een follow-up van 3 maanden, worden geclassificeerd als 'compliant' met PAP. Niet-naleving zal worden aangepakt door middel van een klinische probleemoplossende aanpak die gewoonlijk wordt gebruikt door slaaplaboratoriumpersoneel in de UM PAP-kliniek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een bewijsbasis produceren voor de gebruikelijke evaluatie en behandeling van SDB die veranderingen in medische praktijkpatronen zal bevorderen, terwijl zowel de dwarslaesie als hun zorgverleners op zowel schijnbare als obscure gevaren van SDB worden gewezen.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMP-MN-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .