- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01467856
Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB)
Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) hos personer med kronisk tetraplegi: karakterisering og behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskerne vil fortløbende tilmelde 500 personer med kronisk SCI (NParaplegia =250, NTetraplegia =250) i en webbaseret undersøgelse.
- Undersøgelsesdeltagere vil inkludere mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre med SCI på C5-L1 niveauerne i mere end 1 år.
- Efterforskerne vil fortløbende indskrive 75 personer med kronisk tetraplegi i alderen 18 år og ældre med SCI på C5-C8 niveauerne i mere end et år.
- De internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ASIA/ISCoS)157 vil tjene som benchmarks for emneklassificering.
- En bedømmer med erfaring i disse procedurer vil klassificere studieemner.
- Personer fra alle etniske og racemæssige grupper vil blive tilmeldt.
Efterforskerne vil søge en kønsfordeling i forhold til befolkningsrepræsentationen af personer med SCI (~80% mænd,
~20 % kvinder).
- Efter at være blevet forsynet med studiets privatlivspraksis og HIPAA-certificering, der angiver tilgængelig beskyttelse, vil deltagerkandidater gennemgå informerede samtykkeprocedurer godkendt af Human Subjects Committee (IRB) ved University of Miami Miller School of Medicine (UM-MSOM).
- Efterforskerne vil fortløbende tilmelde de første 25 personer fra test under Specifikt Mål 2, som opfylder kriterier for diagnose af SDB og samtykke til at gennemgå yderligere undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Fagkandidater vil blive udelukket for:
- tidligere diagnose af SDB med aktiv brug af PAP,
- manglende evne til at læse og forstå engelsk på et klassetrin 5,
- krav om ikke-invasiv/invasiv mekanisk ventilation dag eller nat på grund af kronisk respirationssvigt,
- terminal sygdom, hvor den forventede levetid er mindre end et år,
- graviditet,
- malignitet,
- operation inden for 6 måneder,
- grad 2 eller højere tryksår inden for 3 måneder,
- tilbagevendende akut infektion eller sygdom, der kræver indlæggelse eller IV-antibiotika, og
- tidligere MI eller hjertekirurgi. Følgende medicin og lægemiddelbehandlinger vil diskvalificere forsøgspersoner fra at deltage på grund af påvirkning af lipider/lipoproteiner, glucose/insulin og inflammatoriske markører:
- lipidændrende midler,
- β-adrenerge antagonister,
- vedligeholdelse α-blokkere,
- insulinsensibilisatorer og
- vedligeholdelse aspirin og
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Blodprøvetider vil blive ændret hos menstruerende kvinder for at teste under follikulær menstruationsfase (cyklusdage 5-10), som anbefalet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kronisk tetraplegi
|
Efter titrering vil forsøgspersonerne få udleveret en PAP-maskine programmeret til dette optimale tryk og instrueret i at bruge enheden hver nat i de efterfølgende tre måneder. Overholdelsestjek vil blive udført i måned 1 og 3 ved at lade forsøgspersonerne fremvise PAP "Smartcard" til download og tolkning. Daglig overholdelse vil blive rapporteret som det samlede antal timers PAP-brug pr. 24 timers periode. Patienter, der bruger PAP > 4 timer/nat i mere end 50 % af nætterne efter en måneds og 3 måneders opfølgning, vil blive klassificeret som 'kompatible' med PAP. Manglende overholdelse vil blive løst ved en klinisk problemløsningstilgang, der normalt anvendes af søvnlaboratoriepersonale i UM PAP-klinikken. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At producere et evidensgrundlag for sædvanlig evaluering og behandling af SDB, der vil fremme ændringer i medicinske praksismønstre, samtidig med at både SCI og deres sundhedsudbydere bliver opmærksomme på både tilsyneladende og obskure farer ved SDB.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMP-MN-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med PAP-enhedsprocedure
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Nyfødt primær søvnapnøForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamLaboratory Corporation of America; Cahaba Medical Care FoundationRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | PræeklampsiForenede Stater
-
University of ThessalyAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)New Zealand