Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB)
15. februar 2017 opdateret af: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM
Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) hos personer med kronisk tetraplegi: karakterisering og behandling
Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) forekommer hos 2% til 4% af den ikke-handicappede voksne befolkning og er karakteriseret ved perioder med fuldstændigt vejrtrækningsophør (apnø) eller markant reduktion i luftstrømmen (hypopnø) under søvn.
Derimod rammer diagnosen SDB så mange som 83 % af personer med tetraplegi inden for et år efter deres skade.
Mens nogle betragter somnolescens i dagtimerne som følge af dårlig søvnkvalitet som en 'acceptabel irritation', kan SDB nedsætte den fysiske ydeevne og mental årvågenhed på kort sigt, forringe hukommelsen og intellektuel bearbejdning, fremkalde humørforstyrrelser, nedsætte sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og forårsage køretøjs- eller arbejdsskade.
Tilbagevendende søvnophidselse er nu stærkt forbundet med kardiometaboliske (CM) komponentrisici, herunder insulinresistens, fedme, inflammatorisk stress og endotel dysfunktion.
På trods af betydelige fremskridt med hensyn til forståelse og behandling af SDB - herunder favoriseret brug af positivt luftvejstryk (PAP) - er et evidensgrundlag, der er tilstrækkeligt til at berettige rutinemæssig evaluering og behandling af SDB og relaterede søvnforstyrrelser, stadig uhåndgribeligt for dem med rygmarvsskade (SCI).
For at afhjælpe disse videns- og behandlingsmangler vil efterforskerne udføre et hypotesedrevet studie med specifikke mål, der vil: 1) beskrive de klinisk relevante determinanter for søvnkvalitet hos personer med kronisk tetraplegi ved hjælp af interessentundersøgelser, 2) vurdere kliniske træk og co- sygelige risici forbundet med SDB hos personer med tetraplegi, og 3) bestemme hos personer med tetraplegi, der har SDB, om behandling med PAP reducerer sundhedsrisici og forbedrer HRQoL.
Hypotese 1 vil blive testet ved hjælp af data fra en hjemmesideundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
304
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med kronisk rygmarvsskade, som er asymptomatiske for akut behandlelig sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskerne vil fortløbende tilmelde 500 personer med kronisk SCI (NParaplegia =250, NTetraplegia =250) i en webbaseret undersøgelse.
- Undersøgelsesdeltagere vil inkludere mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre med SCI på C5-L1 niveauerne i mere end 1 år.
- Efterforskerne vil fortløbende indskrive 75 personer med kronisk tetraplegi i alderen 18 år og ældre med SCI på C5-C8 niveauerne i mere end et år.
- De internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ASIA/ISCoS)157 vil tjene som benchmarks for emneklassificering.
- En bedømmer med erfaring i disse procedurer vil klassificere studieemner.
- Personer fra alle etniske og racemæssige grupper vil blive tilmeldt.
Efterforskerne vil søge en kønsfordeling i forhold til befolkningsrepræsentationen af personer med SCI (~80% mænd,
~20 % kvinder).
- Efter at være blevet forsynet med studiets privatlivspraksis og HIPAA-certificering, der angiver tilgængelig beskyttelse, vil deltagerkandidater gennemgå informerede samtykkeprocedurer godkendt af Human Subjects Committee (IRB) ved University of Miami Miller School of Medicine (UM-MSOM).
- Efterforskerne vil fortløbende tilmelde de første 25 personer fra test under Specifikt Mål 2, som opfylder kriterier for diagnose af SDB og samtykke til at gennemgå yderligere undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Fagkandidater vil blive udelukket for:
- tidligere diagnose af SDB med aktiv brug af PAP,
- manglende evne til at læse og forstå engelsk på et klassetrin 5,
- krav om ikke-invasiv/invasiv mekanisk ventilation dag eller nat på grund af kronisk respirationssvigt,
- terminal sygdom, hvor den forventede levetid er mindre end et år,
- graviditet,
- malignitet,
- operation inden for 6 måneder,
- grad 2 eller højere tryksår inden for 3 måneder,
- tilbagevendende akut infektion eller sygdom, der kræver indlæggelse eller IV-antibiotika, og
- tidligere MI eller hjertekirurgi. Følgende medicin og lægemiddelbehandlinger vil diskvalificere forsøgspersoner fra at deltage på grund af påvirkning af lipider/lipoproteiner, glucose/insulin og inflammatoriske markører:
- lipidændrende midler,
- β-adrenerge antagonister,
- vedligeholdelse α-blokkere,
- insulinsensibilisatorer og
- vedligeholdelse aspirin og
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Blodprøvetider vil blive ændret hos menstruerende kvinder for at teste under follikulær menstruationsfase (cyklusdage 5-10), som anbefalet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kronisk tetraplegi
|
Efter titrering vil forsøgspersonerne få udleveret en PAP-maskine programmeret til dette optimale tryk og instrueret i at bruge enheden hver nat i de efterfølgende tre måneder. Overholdelsestjek vil blive udført i måned 1 og 3 ved at lade forsøgspersonerne fremvise PAP "Smartcard" til download og tolkning. Daglig overholdelse vil blive rapporteret som det samlede antal timers PAP-brug pr. 24 timers periode. Patienter, der bruger PAP > 4 timer/nat i mere end 50 % af nætterne efter en måneds og 3 måneders opfølgning, vil blive klassificeret som 'kompatible' med PAP. Manglende overholdelse vil blive løst ved en klinisk problemløsningstilgang, der normalt anvendes af søvnlaboratoriepersonale i UM PAP-klinikken. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At producere et evidensgrundlag for sædvanlig evaluering og behandling af SDB, der vil fremme ændringer i medicinske praksismønstre, samtidig med at både SCI og deres sundhedsudbydere bliver opmærksomme på både tilsyneladende og obskure farer ved SDB.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2011
Først opslået (Skøn)
9. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMP-MN-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .