수면 장애 호흡 (SDB)
2017년 2월 15일 업데이트: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM
만성 사지 마비 환자의 수면 장애 호흡(SDB): 특성화 및 치료
수면 장애 호흡(SDB)은 장애가 없는 성인 인구의 2~4%에서 발생하며 수면 중 완전한 호흡 정지(무호흡) 또는 기류의 현저한 감소(저호흡)를 특징으로 합니다.
대조적으로, SDB의 진단은 손상 후 1년 이내에 사지 마비가 있는 사람의 83%에 영향을 미칩니다.
일부에서는 열악한 수면으로 인한 주간 졸림 현상을 '견딜 수 있는 성가심'으로 간주하지만, SDB는 단기적인 신체적 성능과 정신적 각성, 감퇴 기억력 및 지적 처리 능력을 감소시키고, 기분 장애를 유발하고, 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 감소시키고, 차량 또는 산업 재해.
반복적인 수면 각성은 이제 인슐린 저항성, 비만, 염증성 스트레스 및 내피 기능 장애를 포함하는 심장대사(CM) 구성 요소 위험과 강력하게 연관되어 있습니다.
양압(PAP)의 선호되는 사용을 포함하여 SDB를 이해하고 치료하는 데 상당한 발전이 있었음에도 불구하고 척수 손상(SCI) 환자에게는 SDB 및 관련 수면 장애의 일상적인 평가 및 치료를 보증하기에 충분한 증거 기반이 아직 파악하기 어렵습니다.
이러한 지식 및 치료 결점을 해결하기 위해 조사관은 다음과 같은 특정 목표를 가진 가설 기반 연구를 수행할 것입니다. 사지 마비가 있는 사람의 SDB와 관련된 병적 위험, 그리고 3) SDB가 있는 사지 마비가 있는 사람에서 PAP를 사용한 치료가 건강 위험을 줄이고 HRQoL을 개선하는지 여부를 결정합니다.
가설 1은 웹 사이트 설문 조사에서 파생된 데이터를 사용하여 테스트됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
304
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
급성 고질병에 대한 무증상인 만성 척수 손상이 있는 사람.
설명
포함 기준:
- 조사관은 웹 기반 설문 조사에서 만성 SCI(NParaplegia =250, NTetraplegia =250)를 가진 500명을 연속적으로 등록합니다.
- 연구 참가자에는 1년 이상 동안 C5-L1 수준의 SCI를 가진 18세 이상의 남성과 여성이 포함됩니다.
- 연구자들은 1년 이상 동안 C5-C8 수준의 SCI를 가진 18세 이상의 만성 사지마비 환자 75명을 연속적으로 등록할 것입니다.
- SCI(ASIA/ISCoS)157의 신경학적 분류를 위한 국제 표준은 주제 분류를 위한 벤치마크 역할을 할 것입니다.
- 이러한 절차에 경험이 있는 평가자는 연구 주제를 분류합니다.
- 모든 민족 및 인종 그룹의 사람들이 등록됩니다.
조사관은 SCI(~80% 남성,
~20% 여성).
- 연구 개인 정보 보호 관행 및 사용 가능한 보호를 나타내는 HIPAA 인증을 제공받은 후 참가자 후보는 마이애미 밀러 의과 대학(UM-MSOM)의 인간 피험자 위원회(IRB)에서 승인한 정보에 입각한 동의 절차를 거칩니다.
- SDB의 진단 기준을 충족하고 추가 연구에 동의하는 특정 목표 2에 따라 테스트에서 선착순 25명을 순차적으로 등록합니다.
제외 기준:
대상 후보는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- PAP를 적극적으로 사용한 SDB의 이전 진단,
- 5학년 수준의 영어 읽기 및 이해 능력 부족,
- 만성 호흡 부전으로 인해 주야간 비침습적/침습적 기계 환기 요구 사항,
- 기대 수명이 1년 미만인 불치병,
- 임신,
- 강한 악의,
- 6개월 이내 수술,
- 3개월 이내 2등급 이상의 욕창,
- 입원 또는 IV 항생제가 필요한 재발성 급성 감염 또는 질병
- 이전 MI 또는 심장 수술. 다음 약물 및 약물 요법은 지질/지단백, 포도당/인슐린 및 염증 표지자에 대한 영향으로 인해 피험자의 참여 자격을 박탈합니다.
- 지질 변경 대리인,
- β-아드레날린 길항제,
- 유지보수 α-차단제,
- 인슐린 감작제 및
- 유지 아스피린 및
- 비스테로이드성 항염증제.
월경 중인 여성의 혈액 샘플링 시간은 권장되는 대로 여포 월경 단계(주기 5-10일) 동안 테스트하도록 변경됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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만성 사지마비
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적정 후 피험자는 이 최적의 압력으로 프로그래밍된 PAP 기계를 발급받고 이후 3개월 동안 매일 밤 장치를 사용하도록 지시받습니다. 다운로드 및 해석을 위해 피험자가 PAP "스마트 카드"를 제시하도록 하여 1개월 및 3개월에 준수 확인을 수행합니다. 일일 규정 준수는 24시간당 총 PAP 사용 시간으로 보고됩니다. 1개월 및 3개월 추적에서 밤의 50% 이상 밤에 4시간 이상 PAP를 사용하는 환자는 PAP에 '준수'로 분류됩니다. 규정 미준수는 UM PAP 클리닉의 수면 실험실 직원이 일반적으로 사용하는 임상 문제 해결 접근 방식으로 해결됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SDB의 명백한 위험과 모호한 위험 모두에 대해 SCI와 의료 서비스 제공자 모두에게 주의를 기울이면서 의료 행위 패턴의 변화를 촉진할 SDB의 관습적 평가 및 치료를 위한 증거 기반을 생성합니다.
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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