透析前の慢性腎不全患者における B 型肝炎ワクチン接種の 2 つのスケジュール
2011年11月8日 更新者：Zahra Khazaeipour、Tehran University of Medical Sciences
透析前の慢性腎不全患者における B 型肝炎ワクチン接種の 2 つのスケジュールのランダム化比較試験
慢性腎疾患の患者は、透析が先送りされたらすぐにワクチン接種を受ける必要があり、これにより B 型肝炎ワクチン接種のセロコンバージョン率が向上する可能性があります。
この研究では、研究者らは、透析前のCKD患者にEuvax B組換えB型肝炎表面抗原（HBsAg）ワクチンを40μgで4回、20μgで3回投与して、セロコンバージョン率と免疫応答率を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
オープンな無作為化臨床試験で、研究者らは、40 μg 4 用量または 20 μg 3 用量の Euvax B 組換え B 型肝炎ワクチンを 0、1、2、それぞれ 6 か月、0、1、6 か月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 透析前の患者、
- > 軽度および中等度の慢性腎不全の 18 歳以上、
- 血清クレアチニン1.5～6mg/dl
除外基準:
- 重度の腎不全患者、
- -血清クレアチニン> 6 mg / dl、
- 透析を必要とする、または1年以内に透析が必要になると予想される、
- 免疫抑制治療を受け、
- 既知のリンパ増殖性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Euvax B ワクチン 40 μg (2 ml) 4 回分
40 μg (2 ml) の 4 回分の Euvax B ワクチン (水酸化アルミニウム アジュバントに吸着された組換え B 型肝炎表面抗原 - LG Chem、韓国)
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Euvax B ワクチン 40 μg (2 ml) 4 回分
他の名前：
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実験的：ユーバックス B ワクチン 20 μg (1 ml) 3 回分
20 μg (1 ml) の 3 回分の Euvax B ワクチン (水酸化アルミニウム アジュバントに吸着された組換え B 型肝炎表面抗原 - LG Chem、韓国)
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20 μg (1 ml) の 3 回分の Euvax B ワクチン (水酸化アルミニウム アジュバントに吸着された組換え B 型肝炎表面抗原 - LG Chem、韓国)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B型肝炎表面抗体mIU/ml
時間枠：ワクチンの 6 か月間の投与後 8 ～ 10 週間
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10 mIU/ml 未満の抗 HBs 力価は、非血清変換または非応答者として定義されました。
１０ｍＩＵ／ｍｌ以上であるが１００ｍＩＵ／ｍｌ未満である抗ＨＢｓ力価は、低レベル抗体によるセロコンバージョンとして定義された。
１００ｍＩＵ／ｍｌ以上の抗ＨＢｓ力価は、Ｂ型肝炎抗体の防御レベルを伴うセロコンバージョンとして定義された。
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ワクチンの 6 か月間の投与後 8 ～ 10 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月8日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。