Dos calendarios de vacunación contra la hepatitis B en pacientes con insuficiencia renal crónica en prediálisis
8 de noviembre de 2011 actualizado por: Zahra Khazaeipour, Tehran University of Medical Sciences
Un ensayo controlado aleatorizado de dos programas de vacunación contra la hepatitis B en pacientes con insuficiencia renal crónica en prediálisis
Los pacientes con enfermedad renal crónica deben vacunarse tan pronto como se anule la diálisis y esto podría mejorar la tasa de seroconversión de la vacunación contra la hepatitis B.
En este estudio, los investigadores intentaron comparar las tasas de seroconversión y las tasas de respuesta inmunitaria utilizando cuatro dosis de 40 μg y tres dosis de 20 μg de la vacuna Euvax B recombinante contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) administrada a pacientes con ERC en prediálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo clínico aleatorizado abierto, los investigadores compararon las tasas de seroconversión en 51 pacientes en prediálisis con insuficiencia renal crónica leve y moderada usando 40 μg en 4 dosis o 20 μg en 3 dosis de la vacuna recombinante contra la hepatitis B Euvax B administrada a los 0, 1, 2, 6 y 0, 1, 6 meses respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en prediálisis,
- > 18 años con insuficiencia renal crónica leve y moderada,
- creatinina sérica entre 1,5-6 mg/dl
Criterio de exclusión:
- pacientes con insuficiencia renal grave,
- creatinina sérica > 6 mg/dl,
- requiere diálisis o se espera que requiera diálisis dentro de 1 año,
- recibiendo tratamiento inmunosupresor,
- trastorno linfoproliferativo conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 40 μg (2 ml) cuatro dosis de vacuna Euvax B
40 μg (2 ml) cuatro dosis de vacuna Euvax B (antígeno de superficie de hepatitis B recombinante adsorbido en adyuvante de hidróxido de aluminio - LG Chem, Corea)
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40 μg (2 ml) cuatro dosis de vacuna Euvax B
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 20 μg (1 ml) tres dosis de vacuna Euvax B
20 μg (1 ml) tres dosis de vacuna Euvax B (antígeno de superficie de hepatitis B recombinante adsorbido en adyuvante de hidróxido de aluminio - LG Chem, Corea)
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20 μg (1 ml) tres dosis de vacuna Euvax B (antígeno de superficie de hepatitis B recombinante adsorbido en adyuvante de hidróxido de aluminio - LG Chem, Corea)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpo de superficie de la hepatitis B mIU/ml
Periodo de tiempo: 8-10 semanas después de la dosis de 6 meses de la vacuna
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Los títulos de anti-HBs inferiores a 10 mUI/ml se definieron como no seroconvertidos o no respondedores.
Los títulos de anti-HBs superiores o iguales a 10 mUI/ml pero inferiores a 100 mUI/ml se definieron como seroconversión con un nivel bajo de anticuerpos.
Los títulos de anti-HBs mayores o iguales a 100 mUI/ml se definieron como seroconversión con niveles protectores de anticuerpos contra la hepatitis B.
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8-10 semanas después de la dosis de 6 meses de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antiácidos
- Vacunas
- Hidróxido de aluminio
Otros números de identificación del estudio
- 507 (Tehran University of Medical Sciences)
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