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Deux calendriers de vaccination contre l'hépatite B chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en prédialyse

8 novembre 2011 mis à jour par: Zahra Khazaeipour, Tehran University of Medical Sciences

Un essai contrôlé randomisé de deux calendriers de vaccination contre l'hépatite B chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique en prédialyse

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique doivent être vaccinés dès que la dialyse est prévenue, ce qui pourrait améliorer le taux de séroconversion de la vaccination contre l'hépatite B.

Dans cette étude, les chercheurs visaient à comparer les taux de séroconversion et les taux de réponse immunitaire en utilisant quatre doses de 40 μg et trois doses de 20 μg de vaccin antigénique de surface de l'hépatite B recombinant Euvax B (AgHBs) administrées à des patients atteints d'IRC en prédialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai clinique ouvert et randomisé, les chercheurs ont comparé les taux de séroconversion chez 51 patients en prédialyse atteints d'insuffisance rénale chronique légère et modérée en utilisant soit 40 μg 4 doses soit 20 μg 3 doses de vaccin recombinant contre l'hépatite B Euvax B administré à 0, 1, 2, 6 et 0, 1, 6 mois respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients en prédialyse,
  • > 18 ans avec une insuffisance rénale chronique légère et modérée,
  • créatinine sérique entre 1,5 et 6 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • patients souffrant d'insuffisance rénale sévère,
  • créatinine sérique > 6 mg/dl,
  • nécessitant une dialyse ou devant nécessiter une dialyse dans un délai d'un an,
  • recevoir un traitement immunosuppresseur,
  • trouble lymphoprolifératif connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 40 μg (2 ml) quatre doses de vaccin Euvax B
40 μg (2 ml) quatre doses de vaccin Euvax B (antigène de surface recombinant de l'hépatite B adsorbé sur adjuvant hydroxyde d'aluminium - LG Chem, Corée)
Biologique: quatre doses du vaccin Euvax B
40 μg (2 ml) quatre doses de vaccin Euvax B
Autres noms:
  • Vaccin Euvax B (antigène de surface recombinant de l'hépatite B adsorbé sur adjuvant d'hydroxyde d'aluminium - LG Chem, Corée)
EXPÉRIMENTAL: 20 μg (1 ml) trois doses de vaccin Euvax B
20 μg (1 ml) trois doses de vaccin Euvax B (antigène de surface recombinant de l'hépatite B adsorbé sur adjuvant hydroxyde d'aluminium - LG Chem, Corée)
Biologique: 20 μg (1 ml) trois doses de vaccin Euvax B
20 μg (1 ml) trois doses de vaccin Euvax B (antigène de surface recombinant de l'hépatite B adsorbé sur adjuvant hydroxyde d'aluminium - LG Chem, Corée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps de surface de l'hépatite B mUI/ml
Délai: 8 à 10 semaines après la dose de 6 mois de vaccin
Des titres d'anti-HBs inférieurs à 10 mUI/ml ont été définis comme non-séroconversion ou non-répondeur. Des titres anti-HBs supérieurs ou égaux à 10 mUI/ml mais inférieurs à 100 mUI/ml ont été définis comme une séroconversion avec un faible taux d'anticorps. Des titres anti-HBs supérieurs ou égaux à 100 mUI/ml ont été définis comme une séroconversion avec des taux protecteurs d'anticorps anti-hépatite B.
8 à 10 semaines après la dose de 6 mois de vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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