Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To tidsplaner for hepatitt B-vaksinasjon hos pasienter med kronisk nyresvikt før dialyse

8. november 2011 oppdatert av: Zahra Khazaeipour, Tehran University of Medical Sciences

En randomisert kontrollert studie av to tidsplaner for hepatitt B-vaksinering hos pasienter med kronisk nyresvikt før dialyse

Pasienter med kronisk nyresykdom må vaksineres så snart dialyse er forhindret, og dette kan forbedre serokonversjonsraten for hepatitt B-vaksinasjon.

I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne serokonversjonsrater og immunresponsrater ved bruk av fire doser på 40 μg og tre doser på 20 μg Euvax B rekombinant hepatitt B overflateantigen (HBsAg) vaksine gitt til predialyse CKD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en åpen, randomisert klinisk studie sammenlignet etterforskerne serokonversjonsrater hos 51 predialysepasienter med mild og moderat kronisk nyresvikt ved bruk av enten 40 μg 4 doser eller 20 μg 3 doser Euvax B rekombinant hepatitt B-vaksine administrert ved 0, 1, 2, henholdsvis 6 og 0, 1, 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • førdialysepasienter,
  • > 18 år med mild og moderat kronisk nyresvikt,
  • serumkreatinin mellom 1,5-6 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med alvorlig nyresvikt,
  • serumkreatinin > 6 mg/dl,
  • som trenger dialyse eller forventes å trenge dialyse innen 1 år,
  • mottar immunsuppressiv behandling,
  • kjent lymfoproliferativ lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 40 μg (2 ml) fire doser Euvax B-vaksine
40 μg (2 ml) fire doser Euvax B-vaksine (rekombinant hepatitt B-overflateantigen adsorbert på aluminiumhydroksidadjuvans - LG Chem, Korea)
Biologisk: fire doser Euvax B-vaksine
40 μg (2 ml) fire doser Euvax B-vaksine
Andre navn:
  • Euvax B-vaksine (rekombinant hepatitt B-overflateantigen adsorbert på aluminiumhydroksidadjuvans - LG Chem, Korea)
EKSPERIMENTELL: 20 μg (1 ml) tre doser Euvax B-vaksine
20 μg (1 ml) tre doser Euvax B-vaksine (rekombinant hepatitt B-overflateantigen adsorbert på aluminiumhydroksidadjuvans - LG Chem, Korea)
Biologisk: 20 μg (1 ml) tre doser Euvax B-vaksine
20 μg (1 ml) tre doser Euvax B-vaksine (rekombinant hepatitt B-overflateantigen adsorbert på aluminiumhydroksidadjuvans - LG Chem, Korea)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitt B overflateantistoff mIU/ml
Tidsramme: 8-10 uker etter 6-måneders dose vaksine
Anti-HBs-titere mindre enn 10 mIU/ml ble definert som ikke-serokonversjon eller ikke-responderende. Anti-HBs-titere større enn eller lik 10 mIU/ml men mindre enn 100 mIU/ml ble definert som serokonversjon med lavt nivå av antistoff. Anti-HBs titre større enn eller lik 100 mIU/ml ble definert som serokonversjon med beskyttende nivåer av hepatitt B-antistoff.
8-10 uker etter 6-måneders dose vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere