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Due programmi di vaccinazione contro l'epatite B nei pazienti con insufficienza renale cronica in predialisi

8 novembre 2011 aggiornato da: Zahra Khazaeipour, Tehran University of Medical Sciences

Uno studio controllato randomizzato di due programmi di vaccinazione contro l'epatite B in pazienti con insufficienza renale cronica in predialisi

I pazienti con malattia renale cronica devono essere vaccinati non appena la dialisi viene anticipata e questo potrebbe migliorare il tasso di sieroconversione della vaccinazione contro l'epatite B.

In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare i tassi di sieroconversione e i tassi di risposta immunitaria utilizzando quattro dosi da 40 μg e tre dosi da 20 μg di vaccino Euvax B ricombinante contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) somministrato a pazienti con CKD predialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico aperto, randomizzato, i ricercatori hanno confrontato i tassi di sieroconversione in 51 pazienti predializzati con insufficienza renale cronica lieve e moderata utilizzando 40 μg 4 dosi o 20 μg 3 dosi di vaccino contro l'epatite B ricombinante Euvax B somministrato a 0, 1, 2, 6 e 0, 1, 6 mesi rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti predializzati,
  • > 18 anni con insufficienza renale cronica lieve e moderata,
  • creatinina sierica tra 1,5-6 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • pazienti con grave insufficienza renale,
  • creatinina sierica > 6 mg/dl,
  • che richiedono la dialisi o si prevede che richiedano la dialisi entro 1 anno,
  • ricevere un trattamento immunosoppressivo,
  • noto disturbo linfoproliferativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 40 μg (2 ml) di quattro dosi di vaccino Euvax B
40 μg (2 ml) di quattro dosi di vaccino Euvax B (antigene di superficie ricombinante dell'epatite B adsorbito su adiuvante di idrossido di alluminio - LG Chem, Corea)
Biologico: quattro dosi di vaccino Euvax B
40 μg (2 ml) di quattro dosi di vaccino Euvax B
Altri nomi:
  • Vaccino Euvax B (antigene di superficie ricombinante dell'epatite B adsorbito su adiuvante di idrossido di alluminio - LG Chem, Corea)
SPERIMENTALE: 20 μg (1 ml) tre dosi di vaccino Euvax B
20 μg (1 ml) tre dosi di vaccino Euvax B (antigene di superficie ricombinante dell'epatite B adsorbito su adiuvante di idrossido di alluminio - LG Chem, Corea)
Biologico: 20 μg (1 ml) tre dosi di vaccino Euvax B
20 μg (1 ml) tre dosi di vaccino Euvax B (antigene di superficie ricombinante dell'epatite B adsorbito su adiuvante di idrossido di alluminio - LG Chem, Corea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpo di superficie dell'epatite B mIU/ml
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo la dose di vaccino di 6 mesi
I titoli anti-HBs inferiori a 10 mIU/ml sono stati definiti come non sieroconversione o non responsivi. Titoli anti-HBs superiori o uguali a 10 mIU/ml ma inferiori a 100 mIU/ml sono stati definiti come sieroconversione con basso livello di anticorpi. Titoli anti-HBs maggiori o uguali a 100 mIU/ml sono stati definiti come sieroconversione con livelli protettivi di anticorpi anti-epatite B.
8-10 settimane dopo la dose di vaccino di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)

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