Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi hepatiitti B -rokotusohjelmaa esidialyysipotilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

tiistai 8. marraskuuta 2011 päivittänyt: Zahra Khazaeipour, Tehran University of Medical Sciences

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta hepatiitti B -rokotusohjelmasta predialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, on rokotettava heti, kun dialyysihoitoa estetään, mikä voi parantaa hepatiitti B -rokotteen serokonversionopeutta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan serokonversion määrää ja immuunivasteen nopeuksia käyttämällä neljää 40 µg:n annosta ja kolmea 20 µg:n annosta Euvax B -rekombinantti B-hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -rokotetta, joka annettiin ennen dialyysihoitoa saaville CKD-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat vertasivat serokonversion määrää 51 esidialyysipotilaalla, joilla oli lievä tai keskivaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta käyttämällä joko 40 µg 4 annosta tai 20 µg 3 annosta Euvax B yhdistelmä-DNA-B-hepatiittirokotetta annettuna 0, 1, 2, 6 kuukautta ja 0, 1 ja 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • esidialyysipotilaat,
  • > 18 vuotta, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta,
  • seerumin kreatiniini 1,5-6 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta,
  • seerumin kreatiniini > 6 mg/dl,
  • jotka tarvitsevat dialyysiä tai joiden odotetaan tarvitsevan dialyysihoitoa 1 vuoden sisällä,
  • saavat immunosuppressiivista hoitoa,
  • tunnettu lymfoproliferatiivinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 40 μg (2 ml) neljä annosta Euvax B -rokotetta
40 μg (2 ml) neljä annosta Euvax B -rokote (rekombinantti hepatiitti B -pinta-antigeeni adsorboituna alumiinihydroksidiadjuvanttiin - LG Chem, Korea)
Biologinen: neljä annosta Euvax B -rokotetta
40 μg (2 ml) neljä annosta Euvax B -rokotetta
Muut nimet:
  • Euvax B -rokote (rekombinantti hepatiitti B -pinta-antigeeni, joka on adsorboitu alumiinihydroksidiadjuvanttiin - LG Chem, Korea)
KOKEELLISTA: 20 μg (1 ml) kolme annosta Euvax B -rokotetta
20 μg (1 ml) kolme annosta Euvax B -rokote (rekombinantti hepatiitti B -pinta-antigeeni adsorboituna alumiinihydroksidiadjuvanttiin - LG Chem, Korea)
Biologinen: 20 μg (1 ml) kolme annosta Euvax B -rokotetta
20 μg (1 ml) kolme annosta Euvax B -rokote (rekombinantti hepatiitti B -pinta-antigeeni adsorboituna alumiinihydroksidiadjuvanttiin - LG Chem, Korea)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B -pinnan vasta-aine mIU/ml
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa 6 kuukauden rokoteannoksen jälkeen
Anti-HBs-tiitterit alle 10 mIU/ml määriteltiin ei-serokonversioksi tai ei-vasteeksi. Anti-HBs-tiitterit, jotka olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 10 mIU/ml, mutta alle 100 mIU/ml, määriteltiin serokonversioksi alhaisella vasta-ainetasolla. Anti-HBs-tiitterit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 100 mIU/ml, määriteltiin serokonversioksi hepatiitti B -vasta-aineen suojaavilla tasoilla.
8-10 viikkoa 6 kuukauden rokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa